ChiCTR2100044302 版本V1.2 版本创建时间2021/08/22 20:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100044302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-22 20:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

Public title：

[14C]YZJ-1139 Absorption, Metabolism and Excretion Clinical Trials in Chinese Adult Male Healthy Subjects-[14C]YZJ-1139 Research on Human Material Balance and Biotransformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

Scientific title：

[14C]YZJ-1139 Absorption, Metabolism and Excretion Clinical Trials in Chinese Adult Male Healthy Subjects-[14C]YZJ-1139 Research on Human Material Balance and Biotransformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐蔷 

研究负责人：

缪丽燕 

Applicant：

Xu Qiang 

Study leader：

Miao Liyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-38723390-505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0512-67780550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiangx@haiyanpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaolysuzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区李冰路67弄8号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

8 Lane 67th, Libing Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海雁医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审批第024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-funded

Target disease：

Insomnia characterized by difficulty falling asleep/sleep maintenance disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数；  

Objectives of Study：

Obtain human radioactive excretion rate data and main excretion pathways; Identify the main biotransformation pathways and main metabolites; Investigate the distribution of whole blood and plasma and the pharmacokinetics of total radioactivity in plasma; Obtain the pharmacokinetic parameters of YZJ-1139 and its metabolites;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划，
并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
2) 年龄：签署知情同意书时的年龄在 18~50 周岁（包括边界值），同批年龄相
差不超过 10 岁；
3) 体重：大于 50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括
边界值）；
4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5) 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究
规定完成研究。

Inclusion criteria

1) Gender: Male healthy subjects who have no birth plan during the study and within 1 year after the end of the study, And take effective contraceptive measures with both of their sexual partners;
2) Age: The age at the time of signing the informed consent form is 18-50 years old (including the cut-off value), and the ages of the same batch are the same not more than 10 years old;
3) Weight: greater than 50.0kg, subject's body mass index (BMI) is between 19.0~26.0kg/m2 (including
Boundary value);
4) Subjects must give informed consent to this study before the experiment, and voluntarily sign a written informed consent form;
5) The subject has good hygiene habits, can communicate well with the researcher and can follow the research
The study is required to be completed.

排除标准：

1) 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2) 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;
3) 筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
4) 在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（见附录 1）。
5) 服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者；
6) 在筛选前 14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
7) 既往有记忆减退、行为异常者；
8) 筛选前 2 年中有药物依赖史者；
9) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHA2 级以上心力衰竭②不稳定型心绞痛③1 年内发生过心肌梗死④有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预⑤筛选期 QTcF>450 ms（男性）者；
10) 筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
11) 筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
12) 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
13) 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14) 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况（如：有阻塞性睡眠呼吸暂停史，严重的无意识低血糖病史，中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史，惊厥性疾病、猝倒病史等），包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
15) 习惯性便秘或腹泻；
16) 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL；
17) 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
18) 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物筛查阳性者；
19) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
21) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
22) 筛选前 3 个月内参加献血且献血总量≥400mL 或总失血≥400mL，一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
23) 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
24) 受试者须同意在研究期间和接受研究药物后 1 年内不得捐献精子；
25) 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Comprehensive physical examination, laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function, thyroid function (FT3, FT4, TSH)), fecal occult blood, 12-lead electrocardiogram, X-chest radiograph (positive position), belly;
Those with abnormal B-ultrasound (hepatobiliary, pancreas, spleen and kidney) examinations and clinical significance;
2. Those who are positive for any of hepatitis B surface antigen or e antigen, hepatitis C virus antibody IgG, HIV antigen/antibody, and Treponema pallidum antibody;
3. Have taken any clinical trial drugs or participated in any drug clinical trials within 3 months before the screening period;
4. Any drugs that alter liver enzyme activity were used within 4 weeks before screening (see Appendix 1).
5. Those who have received any hypnotics, antidepressants, antipsychotics, anticholinergics, and memory-enhancing drugs within 4 weeks before taking the medicine;
6. Any prescription drugs or over-the-counter drugs, any vitamin products, health medicines or Chinese herbal medicines were used in the 14 days before screening;
7. People with memory loss and abnormal behavior in the past;
8. Those with a history of drug dependence in the 2 years before screening;
9. Cardiac clinical symptoms or diseases that are not well controlled, such as:
(1) Heart failure above NYHA 2;
(2) Unstable angina pectoris;
(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;
(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia needs treatment or intervention;
(5) QTcF>450 ms (male) during the screening period;
10. Those who have undergone major surgery within 6 months before the screening period or the surgical incisions are not completely healed; major operations include but are not limited to anyone who has a significant risk of bleeding, prolongs the period of general anesthesia, or has an open biopsy or obvious traumatic injury
11. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred within 6 months before screening;
12. Hemorrhoids or perianal diseases accompanied by regular/current blood in the stool; those with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease, which may affect drug absorption by the researcher's judgment;
13. People with allergies, including those with a history of severe drug allergies or drug allergies, and those who are known to be allergic to this product or similar drugs and excipients; any food ingredients are allergic or have special dietary requirements, and cannot follow a unified diet;
14. Any clinical history of serious diseases or diseases or conditions that the investigator thinks may affect the test results (such as: history of obstructive sleep apnea, history of severe unconscious hypoglycemia, history of stroke, chronic epilepsy or neurological disorders, etc. History of convulsive diseases, cataplexy, etc.), including but not limited to history of circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic diseases;
15. Habitual constipation or diarrhea;
16. Alcoholism or regular drinking in the 6 months before the screening period, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 285 mL beer or 25 mL 40% alcoholic spirits or 100 mL wine); or during the screening period Alcohol breath test result> 0 mg/100 mL;
17. Those who smoked more than 5 cigarettes per day or habitually used nicotine-containing products in the 3 months before the screening period and could not quit during the trial period;
18. Abusing drugs or using soft drugs (such as marijuana) 3 months before the screening period or taking hard drugs (such as cocaine, amphetamines, phencyclidine, etc.) 1 year before the screening period; or urine in the screening period Those who have a positive drug screening;
19. People who habitually drink grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages, and cannot quit during the trial
20. People who have a history of fainting needles and blood, have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture blood collection;
21. Workers who need to be exposed to radioactive conditions for a long time; or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT, or >=3 other types of X-ray examinations) within 1 year before the test, or have participated in the radiopharmaceutical labeling test By;
22. Participate in blood donation within 3 months before screening and donate total blood >=400mL or total blood loss >=400mL, participate in blood donation within one month and donate total blood >=200mL or total blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion, or plan to end this trial Blood donors within 1 month;
23. Those who have a childbirth plan during the trial period and within 1 year after the completion of the trial, or who do not agree that the subjects and their spouses should take strict contraceptive measures during the trial period and within 1 year after the completion of the trial;
24. The subject must agree not to donate sperm during the study period and within 1 year after receiving the study drug;
25. According to the judgment of the investigator, the subject has other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

单次口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Single oral administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总放射性药动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物累积排泄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative drug excretion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolite identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便隐血）、生命体征、12 导联心电图、体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function, urine routine, fecal occult blood), vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applied

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络CDE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CDE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-16 05:08:46