ChiCTR2100048659 版本V1.1 版本创建时间2021/08/03 21:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-03 21:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浅表软组织血管平滑肌瘤高频超声表现回顾性研究

Public title：

High-frequency ultrasonographic appearances of Soft Tissue Angioleiomyomas－A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浅表软组织血管平滑肌瘤高频超声表现回顾性研究

Scientific title：

High-frequency ultrasonographic appearances of Soft Tissue Angioleiomyomas－A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦青 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Qing Lu 

Study leader：

Mingxing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15827553523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530130189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemx64@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277,Jiefang Ave,Wu han,Hubei,China

Study leader's address：

1277,Jiefang Ave,Wu han,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-651

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277,Jiefang Ave,Wu han,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Soft Tissue Angioleiomyomas

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨浅表软组织血管平滑肌瘤的高频超声表现，为临床诊断提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the high-frequency ultrasonographic appearances of soft tissue angioleiomyomas,provide reference for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在华中科技大学同济医学院附属协和医院经手术病理学检查确诊为浅表软组织血管平滑肌瘤。
2.术前接受过超声检查。
3.体表可触及。

Inclusion criteria

1. Surgery pathology examination diagnosis of soft tissue angioleiomyomas in the Union hospital,, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
2. Received ultrasound before the operation.
3. The palpable superficial body mass.

排除标准：

1.病案不全无法进行客观对比。
2.伴有其他已知晚期恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. The medical records are not complete and cannot be compared objectively.
2. Patients with other known advanced malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

40

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘

指标类型：

主要指标

Outcome：

margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内部结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

inner structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内部回声

指标类型：

主要指标

Outcome：

internal echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙化

指标类型：

主要指标

Outcome：

calcification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 05:11:28