ChiCTR2100049542 版本V1.3 版本创建时间2021/08/02 15:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02 15:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案

Public title：

Recombinant human prourokinase for injection (rhPro-uk) combined with coronary intervention at different times after thrombolysis for the safety and effectiveness of acute ST-segment elevation myocardial infarction clinical research program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案

Scientific title：

Recombinant human prourokinase for injection (rhPro-uk) combined with coronary intervention at different times after thrombolysis for the safety and effectiveness of acute ST-segment elevation myocardial infarction clinical research program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王喆 

研究负责人：

范西真 

Applicant：

Wang Zhe 

Study leader：

Fan Xizhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15855198681

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13905510437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

753852959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanxizhen@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY伦理第186号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Hu Haixi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei

经费或物资来源：

天士力生物医药有限公司资助

Source(s) of funding：

Funded by Tasly Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索急性ST段抬高型心肌梗死患者中符合溶栓适应症的患者，给予重组人尿激酶原(Pro-uk)进行溶栓治疗，并按照指南溶栓后3-24小时内给予冠状动脉造影检查及介入治疗，比较重组人尿激酶原(Pro-uk)溶栓后不同时间联合介入治疗对急性ST段型抬高心肌梗死患者的疗效与安全性，为临床应用提供研究证据。同时为防止再梗及出血并发症，通过观察溶栓治疗前后TAT、PIC含量的变化，探讨其在急性ST段抬高型心肌梗死溶栓过程中的临床价值。  

Objectives of Study：

This study intends to explore patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction who meet the indications for thrombolysis, and give recombinant human pro-urokinase (Pro-uk) thrombolytic therapy, and give it within 3-24 hours after thrombolysis according to the guidelines Coronary angiography and interventional therapy, comparing the efficacy and safety of recombinant human pro-urokinase (Pro-uk) combined with interventional therapy at different times after thrombolysis in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction, provide research evidence for clinical application. At the same time, in order to prevent reinfarction and bleeding complications, the clinical value of TAT and PIC content in acute ST-segment elevation myocardial infarction was explored by observing the changes of TAT and PIC content before and after thrombolytic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解；
2、在 2个或 2个以上肢体导联心电图ST段抬高≥0.1mV，或者 2个或 2个以上相临的胸前导联 ST段抬高≥0.2mV；
3、持续性缺血性胸痛症发作6小时以内，预计不能在首次医疗接触（first medical contact,FMC）120分钟内行直接PCI开通梗死血管，或患者不愿意行PCI。
4、年龄 19 至 75岁，性别不限；
5、预计入院溶栓后可接受冠状动脉造影及介入治疗。
6、由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. The onset of persistent ischemic chest pain >=30 minutes, and the symptoms of taking nitroglycerin cannot be relieved;
2. The ST-segment elevation of the ECG in 2 or more limb leads >=0.1mV, or the ST-segment elevation of 2 or more adjacent pectoral leads >=0.2mV;
3. Within 6 hours of the onset of persistent ischemic chest pain, it is expected that the infarcted vessel cannot be opened by direct PCI within 120 minutes of the first medical contact (FMC), or the patient is unwilling to undergo PCI.
4. Aged from 19 to 75 years old;
5. It is expected to receive coronary angiography and interventional therapy after thrombolysis in the hospital.
6. An informed consent form signed by the subject or the legal representative.

排除标准：

1、妊娠、哺乳期、月经期妇女；
2、已知血液病、出凝血疾病，任何部位的活动性出血（胃肠道溃疡、咳血、痔疮、便血等）或出血倾向体质者；
3、已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、心肺复苏（体外心脏按摩、心内注射、气管插管）、接受过外科大手术；
4、已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
5、已知明确诊断的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史（包括TIA）；
6、已知心源性休克、原梗死部位再梗死、右室心梗、心肺复苏史；
7、已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术；
8、已知 Killip III 级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症；
9、已知眼底出血病史，糖尿病合并视网膜病变者；
10、已知目前正在使用抗凝药，如华法林等；
11、已知入院前有药物治疗无法控制的高血压病史，溶栓前收缩压仍≥160mmHg、舒张压≥100mmHg；
12、已知四周内活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
13、已知出血性疾病或出血倾向，既往有严重肝肾功能障碍；
14、已知有颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
15、已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂的溶栓治疗；
16、已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏；
17、已知 3个月内参加过其他任何临床试验；
18、已知对造影剂过敏。
19、意识障碍者
20、细菌性心内膜炎、二尖瓣病变并有房颤且高度怀疑左心腔内有血栓者
21、对扩容治疗和血管加压药无反应的休克

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy, lactation and menstruation period;
2. Known blood disease, coagulation disease, active bleeding in any part (gastrointestinal ulcer, hemoptysis, hemorrhoids, blood in the stool, etc.) or bleeding tendency constitution;
3. Known trauma history within two months, including biopsy, cardiopulmonary resuscitation (extracorporeal cardiac massage, intracardiac injection, tracheal intubation), and major surgical operation;
4. It is known that the large blood vessel has been punctured in the uncompressed area within two weeks;
5. History of cerebrovascular accidents such as ischemic or hemorrhagic stroke (including TIA) with a known clear diagnosis;
6. Known cardiogenic shock, re-infarction at the original infarct site, right ventricular myocardial infarction, cardiopulmonary resuscitation history;
7. Known previous stent placement or coronary artery bypass graft surgery;
8. Known Killip III or above, or cardiac mechanical complications such as heart rupture;
9. Known history of fundus hemorrhage, diabetes and retinopathy;
10. It is known that anticoagulants such as warfarin are currently being used;
11. It is known that there is a history of hypertension that cannot be controlled by medication before admission, and the systolic blood pressure before thrombolysis is still ≥160mmHg, and the diastolic blood pressure is ≥100mmHg;
12. Active visceral bleeding (such as gastrointestinal, genitourinary bleeding) or uncured peptic ulcers within four weeks is known;
13. Known bleeding diseases or bleeding tendency, severe liver and kidney dysfunction in the past;
14. Known intracranial tumors, suspected aortic dissection, arteriovenous malformations, and aneurysms;
15. It is known that thrombolytic therapy of recombinant human tissue-type plasminogen activator for injection has been used within one week;
16. Known allergy to human tissue-type plasminogen activator;
17. It is known to have participated in any other clinical trials within 3 months;
18. Known to be allergic to contrast agents.
19. People with impaired consciousness
20. Bacterial endocarditis, mitral valve disease, atrial fibrillation and high suspicion of thrombosis in the left heart cavity
21. Shock that does not respond to volume expansion therapy and vasopressors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A、B、C三组

样本量：

200

Group：

GROUP A GROUP B GROUP C

Sample size：

干预措施：

重组人尿激酶原对急性ST段抬高型心梗进行溶栓

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human prourokinase for thrombolysis of acute ST-segment elevation myocardial infarction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

颍上县医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Yingshang County Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

亳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCI术后心肌血流灌注（TIMI血流分级）和无复流的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of myocardial blood perfusion (TIMI blood flow classification) and no-reflow after PCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内严重出血事件率（TIMI分级中主要出血事件）、死亡率、复发缺血症状(再梗死、靶血管血运重建)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of serious bleeding events in the hospital (main bleeding events in the TIMI classification), mortality, recurrent ischemic symptoms (re-infarction, target vessel revascularization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI 术后及术后30天利用心超测得的LVEF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF measured by echocardiography after PCI and 30 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病 30 天、3 个月、6 个月及 12 个月主要心血管事件发生率（MACE），即死亡、再发心肌梗死和靶血管血运重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major cardiovascular events (MACE) at 30 days, 3 months, 6 months and 12 months after onset, namely death, recurrence of myocardial infarction and revascularization of target vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用Excel随机数表随机生成1、2、3，分别代表A、B、C三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses an Excel random number table to randomly generate 1, 2, and 3, representing the three groups A, B, and C respectively

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published within 6 months after the trial is completed, and uploaded to the ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对于病例数据收集采用CRF表记录试验数据。采用ResMan临床试验公共管理平台对数据进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For case data collection, the CRF table was used to record the test data. Use ResMan clinical trial public management platform to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 15:13:00