ChiCTR2100049521 版本V1.4 版本创建时间2021/08/02 14:02:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02 14:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

Public title：

A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the SARS-CoV-2 mRNA Vaccine in Healthy Population Aged 60 Years and Older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

Scientific title：

A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the SARS-CoV-2 mRNA Vaccine in Healthy Population Aged 60 Years and Older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨舒媛 

研究负责人：

袁琳 

Applicant：

Shuyuan Yang 

Study leader：

Lin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18687832269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0871-68312889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ynwsysy@walvax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynwsysy@walvax.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区云南省大学科技园2期A3幢3楼

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市高新区云南省大学科技园2期A3幢3楼

Applicant address：

Third Floor, Building A3, Phase 2, Yunnan University Science Park, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

Third Floor, Building A3, Phase 2, Yunnan University Science Park, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南沃森生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SXCDCIRBYJ2021062002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张夏虹

Contact Name of the ethic committee：

Xiahong Zhang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小南关8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xiaonanguan, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小南关8号

Primary sponsor's address：

8 Xiaonanguan, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

具体地址：

丰台区东大街20号院

Institution
hospital：

Academy of military medicine, Academy of Military Sciences, PLA

Address：

20 Dong Avenue, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州艾博生物科技有限公司

具体地址：

工业园区星湖街218号B1楼501室

Institution
hospital：

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Address：

Room 501, Building B1, 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南沃森生物技术股份有限公司

具体地址：

五华区科发路云南省国家大学科技园

Institution
hospital：

Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Yunnan National University Science and Technology Park, Kefa Road, Wuhua District

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估试验疫苗按照对应免疫程序在60岁及以上人群中接种的安全性。 2.评估试验疫苗按照对应免疫程序在60岁及以上人群中接种的免疫原性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety of the investigational vaccine administered based on corresponding dosing regimen in population aged 60 years and above. 2.To evaluate the immunogenicity of the investigational vaccine administered based on corresponding dosing regimen in population aged 60 years and above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能提供法定身份证明的60岁及以上健康受试者，男女兼有；
2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
4.女性受试者闭经至少1年或有病历记录的外科绝育；
5.接种当天腋下体温<37.3℃。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects aged 60 years and above who were capable of providing legal identities. Both males and females should be included;
2. The subjects shall fully understand the content of the informed consent form and the study procedure of this clinical trial. The subjects shall voluntarily sign the informed consent form. The subjects shall be capable of using the thermometer and scale, as well as filling in the Diary Card/Contact Card as require;
3. The subjects shall be able to communicate well with the investigators, as well as understand and comply with the requirements of this study;
4. Female subjects with amenorrhea for at least 1 year or surgical sterilization verified by medical records;
5. Axillary temperature <37.3 degree C on the day of administration.

排除标准：

1.全面体检不符合健康标准者，主要包括：
（1）生命体征异常且有临床意义者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
（2）体重指数（BMI）<18 kg/m2或>30 kg/m2；
（3）筛选窗口期内实验室检查值超出正常参考范围上限值或下限值的1.2倍，并且经研究者判断有临床意义者；
2.从筛选期到全程免疫后12个月内伴侣计划怀孕的男性；
3.有新型冠状病毒疫苗接种史者；
4.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情中高风险区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性；
5.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
6.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史；
7.接种首剂疫苗前7天内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前3天内曾有发热（腋下体温≥37.3℃）或上呼吸道感染的症状；
8.有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
9.接种首剂疫苗前1个月内接种过任何疫苗；
10.不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者；
11.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常；
12.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染）；
13.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官；
14.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者，不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等；
15.签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
16.签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
17.签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
18.签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
19.存在研究者认为不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals whose results from a complete physical examination do not meet the health standards, mainly include:
1) Abnormal vital signs with clinical significance (pulse < 50 times/min or > 100 times/min, systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg an a conscious adult);
2) BMI <18 kg/m2 or >30 kg/m2;
3) In the screening window, the laboratory test value exceeds 1.2 ULN, and is determined by the investigator to be clinically significant;
2. Male subjects whose partners plan to become pregnant from screening to 12 months after complete series;
3. Individuals with history of vaccination with COVID-19 vaccines;
4. Individuals with prior diagnosis as COVID-19 cases or suspected cases. Individuals who have a history of contact with COVID-19 cases or suspected cases within 1 month before signing the informed consent, or those who have overseas travel history or have traveled to areas with high incidence of COVID-19; COVID-19 infectors or carriers: those with positive results for serum SARS-CoV-2-specific antibodies or SARS-CoV-2 nucleic acid in throat swabs;
5. Individuals who are tested positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, treponema pallidum-specific antibody and human immunodeficiency virus antibody;
6.Individuals who have a history of infections or diseases caused by SARS, MERS or other coronavirus;
7. Individuals who have acute diseases or acute attack of chronic diseases within 7 days prior to the first dose, or have fever (axillary temperature >=37.3 degree C) or upper respiratory tract infection within 3 days prior to the first dose;
8.Individuals who have a history of severe side effects induced by any vaccine or drug, such as allergy, urticaria, eczema, dyspnea, angioneurotic edema, etc.;
9. Individuals who have been vaccinated with any vaccine within 1 month prior to the first dose;
10. Individuals who cannot tolerate the venipuncture and who have fainting history during acupuncture or at the sight of blood;
11. Individuals who have hereditary bleeding tendency or coagulation dysfunction, or have history of thrombosis or bleeding, and those with abnormal detection results of coagulation-related measurements;
12. Individuals who have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
13. Individuals who have asplenia or functional asplenia, or have other important organs removed by surgery for any reason;
14. Individuals who previously have serious diseases with abnormal clinical manifestations that needed to be excluded, including, but not limited to history of systemic diseases and malignant tumors for nervous system, cardiovascular system, blood and lymphatic system, immune system, kidney, liver, gastrointestinal tract, respiratory system, metabolism and bone system, excluding stable chronic diseases, such as diabetes, hypertension, etc.;
15. Individuals who have undergone any surgeries within 3 months prior to the signing of informed consent, or plan to have any surgeries during the trial period;
16. Individuals who had blood donation or blood loss (>=450 mL), blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to the signing of the informed consent, or plan to donate blood during the trial period;
17. Individuals who used any investigational or unlicensed products (drug, vaccine, biological product or device) other than the study vaccine within 3 months prior to the signing of the informed consent, or plan to use the above-mentioned products during the study period; 18.Individuals who received immunosuppressive therapy within 6 months prior to signing the informed consent, such as long-term systemic glucocorticoid therapy (more than 2 weeks of continuous systemic glucocorticoid therapy, such as prednisone or similar drugs, within 6 months). Topical application (such as ointment, eye drops, inhalants or nasal sprays) is allowed. Topical medication should not exceed the dosage recommended in the prescribing information and the subjects should not have any signs of systemic exposure;
19. Individuals who have any other conditions that, in the opinion of the investigators, precludes study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-28 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-28 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段 （I期）组

样本量：

20

Group：

Phase I (Phase I) group

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒 mRNA 疫苗15ug/0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

Novel coronavirus mRNA vaccine 15ug/0.5ml

Intervention code：

组别：

第二阶段 （II期）A组

样本量：

200

Group：

Phase II (Phase II) Group A

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒 mRNA 疫苗 15ug/0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

Novel coronavirus mRNA vaccine 15ug/0.5ml

Intervention code：

组别：

第二阶段 （II期）B组

样本量：

100

Group：

Phase II (Phase II) Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (normal saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Yuncheng 

单位(医院)：

运城市盐湖区疾病预防控制中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yuncheng Yanhu District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IgG抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或更高版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization codes will be generated by an unblinded statistitian responsible for randomization using SAS statistical software (version 9.4 or higher) with block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手动上传，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Manual upload

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集（EDC）系统对用于统计分析的必要数据进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Collection (EDC) system is employed to collect data necessary to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 13:51:50