ChiCTR2100049481 版本V1.0 版本创建时间2021/08/02 09:43:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02 09:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及fNIRS在测评执行功能的应用

Public title：

A Randomized Single-blind Study of the Safety and Effectiveness of Different Durations and Doses of the Combined Treatment of Buspirone and Oral Antipsychotics to Improve the Cognitive Function of Women with Chronic Schizophrenia, and the Application of fNIRS in the Evaluation of Executive Functions

注册题目简写：

丁螺环酮改善精神分裂症认知功能的安全性及有效性及fNIRS在测评执行功能的应用

English Acronym：

The Safety and Effectiveness of Buspirone to Improve the Cognitive Function of Patients with Schizophrenia, and the Application of fNIRS in the Evaluation of Executive Functions

研究课题的正式科学名称：

丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及fNIRS在测评执行功能的应用

Scientific title：

A Randomized Single-blind Study of the Safety and Effectiveness of Different Durations and Doses of the Combined Treatment of Buspirone and Oral Antipsychotics to Improve the Cognitive Function of Women with Chronic Schizophrenia, and the Application of fNIRS in the Evaluation of Executive Functions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔萌 

研究负责人：

崔萌 

Applicant：

Cui Meng 

Study leader：

Cui Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13891983933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13891983933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

995452785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

995452785@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道与包茂高速交口向南200米

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道与包茂高速交口向南200米

Applicant address：

200 meters south of the intersection of Hangtian Avenue and Baomao Expressway, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

200 meters south of the intersection of Hangtian Avenue and Baomao Expressway, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市精神卫生中心

Applicant's institution：

Xi'an Mental Health Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审第17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴尊孝

Contact Name of the ethic committee：

Dai Zunxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区航天大道与包茂高速交口往南200米

Contact Address of the ethic committee：

200 meters south of the intersection of Hangtian Avenue and Baomao Expressway, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市精神卫生中心

Primary sponsor：

Xi'an Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区航天大道与包茂高速交口向南200米

Primary sponsor's address：

200 meters south of the intersection of Hangtian Avenue and Baomao Expressway, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市精神卫生中心

具体地址：

陕西省西安市长安区航天大道与包茂高速交口向南200米

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Address：

200 meters south of the intersection of Hangtian Avenue and Baomao Expressway, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察不同剂量丁螺环酮联合抗精神病药物治疗精神分裂症患者认知功能的疗效及安全性，同时考察功能性近红外光谱技术（fNIRS）在精神分裂症认知功能尤其是在执行功能方面的测评与MCCB对应性，以期为临床精神分裂症认知功能障碍提供更加合理、有效、安全的诊疗方案。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of different doses of buspirone combined with antipsychotics in the treatment of cognitive function in patients with schizophrenia. To investigate the correspondence between functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) and MCCB in the evaluation of cognitive function, especially executive function, in patients with schizophrenia. It is expected to provide a more reasonable, more effective and safer diagnosis and treatment plan for the cognitive dysfunction of clinical patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究预计纳入150例女性精神分裂症认知功能障碍患者，20例正常女性。其中150例患者随机分为3组，分别为原有抗精神病药物联合丁螺环酮15mg/d组，原有抗精神病药物联合丁螺环酮30mg/d组，原有抗精神病药物联合丁螺环酮40mg/d组，每组50例患者，各组治疗期均为13周，分别在治疗前（基线）、第7周和第13周治疗结束后进行量表评估、fNIRS检测、血液指标检测及心电图检测。20例正常女性在签署知情同意后进行精神分裂症认知功能成套测验（MCCB）、fNIRS检测。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is expected to recruit 150 female patients with schizophrenia and cognitive dysfunction, and 20 normal females. 150 patients should be randomly divided into 3 groups: the original antipsychotic combined with buspirone 15mg/d group, the original antipsychotic combined with buspirone 30mg/d group, the original antipsychotic combined with buspirone 40mg/d group. There are 50 patients in each group. The treatment period of each group is 13 weeks. Before treatment (baseline), the 7th week and the 13th week after the end of treatment, the patients would be evaluated by the scale, the fNIRS test, blood index test and electrocardiogram. 20 normal women would complete the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) and the fNIRS test after signing informed consent. 

纳入标准：

健康对照 ：(1)签署书面知情同意书。(2)女性，18岁≤年龄≤50岁。(3)受教育年限9年及以上，能理解和阅读汉字。
精神分裂症患者：(1)签署书面知情同意书。( 2)女性，18岁≤年龄≤50岁。(3)受教育年限9年及以上，能理解和阅读汉字。(4)符合DSM-5（精神障碍诊断与统计手册）精神分裂诊断标准的患者。(5)已经历4－6周的急性治疗期，至少服用稳定剂量非经典抗精神药物2周，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分小于60分，汉密尔顿抑郁量表（HAMA-24）≤8分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）≤7分，已达到稳定的认知状态。(6)6个月内未进行精神分裂症认知功能成套测验（MCCB）或类似的认知评估工作。(7)1月内未服用丁螺环酮。

Inclusion criteria

Healthy controls: (1) Signed the written informed consent. (2) Female, 18 ≤ age ≤ 50 years old. (3) 9 years of education and above, able to understand and read Chinese characters.
Patients with schizophrenia: (1) Signed the written informed consent. (2) Female, 18 ≤ age ≤ 50 years old. (3) 9 years of education and above, able to understand and read Chinese characters. (4) Meet the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostic criteria for schizophrenia. (5) Has experienced an acute treatment period of 4-6 weeks. Take a stable dose of non-classical antipsychotics for at least 2 weeks. The total score of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is less than 60 points. Hamilton Depression Rating Scale (HAMA-24) score ≤ 8 points. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) score ≤ 7 points. A stable cognitive state has been reached. (6) The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) or similar cognitive assessment work has not been performed within 6 months. (7) Did not take buspirone within 1 month.

排除标准：

健康对照：(1)有精神科疾病，诸如双相障碍，抑郁症，强迫症等。(2)神经疾病或者意识丧失超过1小时的脑外伤者，患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(3)有酒精或药物滥用史者。(4)不能充分理解测验指导语以及知情同意书。
精神分裂症患者：(1)诊断或共病双相障碍，抑郁障碍，强迫症等精神障碍。(2)在既往6个月中存在酒精或者物质依赖者。(3)患有临床神经疾病或头部外伤者（意识丧失超过1个小时），患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(4)目前的医疗手段会干扰认知评估。(5)使用以下药物：认知增强剂，抗痴呆药物，锂盐，三环类抗抑郁药物，单胺氧化酶抑制剂，量表测评以及fNIRS检测评估12小时内使用苯二氮卓类，镇静剂或抗胆碱能药物。(6)患有青光眼，重症肌无力，白细胞减少，肝肾功能不全，肝功能异常，肺功能不全以及对丁螺环酮过敏者。(7)怀孕以及备孕或者哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Healthy controls: (1) Suffer from psychiatric diseases, such as bipolar disorder, depression, obsessive-compulsive disorder, etc. (2) People with brain trauma who have neurological disease or loss of consciousness for more than 1 hour. Suffer from brain organic mental disorders (e.g. mental retardation, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, vascular dementia, cognitive disorders caused by brain trauma, etc.). (3) Those who have a history of alcohol or drug abuse. (4) Cannot fully understand the test instruction and the informed consent form.
Patients with schizophrenia: (1) Be diagnosed or co-suffer from mental disorders such as bipolar disorder, depression, obsessive-compulsive disorder, etc. (2) People who are dependent on alcohol or substances in the past 6 months. (3) People with clinical neurological diseases or head trauma (loss of consciousness for more than 1 hour). Suffer from brain organic mental disorders (e.g. mental retardation, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, vascular dementia, cognitive disorders caused by brain trauma, etc.). (4) Medical treatments currently accepted can interfere with cognitive assessment. (5) Use the following drugs: cognitive enhancers, anti-dementia drugs, lithium salts, tricyclic antidepressants, monoamine oxidase inhibitors. Use benzodiazepines, sedatives, or anticholinergic drugs within 12 hours of the scale and the fNIRS test. (6) Suffer from glaucoma, myasthenia gravis, leukopenia, liver and kidney dysfunction, abnormal liver function, pulmonary dysfunction, or allergy to buspirone. (7) Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丁螺环酮15mg组

样本量：

50

Group：

Buspirone 15mg group

Sample size：

干预措施：

原有抗精神病药物联合丁螺环酮15mg/d组

干预措施代码：

Intervention：

The original antipsychotics combined with buspirone 15mg/d group

Intervention code：

组别：

丁螺环酮30mg组

样本量：

50

Group：

Buspirone 30mg group

Sample size：

干预措施：

原有抗精神病药物联合丁螺环酮30mg/d组

干预措施代码：

Intervention：

The original antipsychotics combined with buspirone 30mg/d group

Intervention code：

组别：

丁螺环酮40mg/d组

样本量：

50

Group：

Buspirone 40mg group

Sample size：

干预措施：

原有抗精神病药物联合丁螺环酮40mg/d组

干预措施代码：

Intervention：

The original antipsychotics combined with buspirone 40mg/d group

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

正常人

干预措施代码：

Intervention：

Normal person

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市精神卫生中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症认知功能评估成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静坐不能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barnes Akathisia Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副作用评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating Scale for Extrapyramidal Side-effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化系列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丁螺环酮血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration of buspirone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 09:39:25