ChiCTR2100049406 版本V1.0 版本创建时间2021/08/02 00:45:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02 00:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水通、水金组穴抑制舒芬太尼引起呛咳的临床观察

Public title：

Clinical observation of shuitong and Shuijin points to inhibit sufentanil-induced cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水通、水金组穴抑制舒芬太尼引起呛咳的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of shuitong and Shuijin points to inhibit sufentanil-induced cough

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许际平 

研究负责人：

许际平 

Applicant：

xu jiping 

Study leader：

xu jiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13792045179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13792045179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rzhwfxjp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rzhwfxjp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东日照望海路66号

研究负责人通讯地址：

山东日照望海路66号

Applicant address：

66 Wanghai Road, Rizhao City,Shandong Province

Study leader's address：

66 Wanghai Road, Rizhao City,Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

日照市中心医院

Applicant's institution：

Rizhao Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

日照市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Rizhao Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦刚

Contact Name of the ethic committee：

Qin gang

伦理委员会联系地址：

日照市中心医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education,Rizhao Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日照市中心医院

Primary sponsor：

Rizhao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

日照市望海路66号

Primary sponsor's address：

66 Wanghai Road, Rizhao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

日照

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

日照市中心医院

具体地址：

望海路66号

Institution
hospital：

Rizhao Central Hospital

Address：

66 Wanghai Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Complications from sufentanil

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价针刺水通、水金组穴预防全麻诱导期舒芬太尼诱发咳嗽反应的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of acupuncture at shuitong point and Shuijin point on preventing cough response induced by sufentanil during general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心、肺功能正常，无吸毒史，无长期应用阿片类药物史，耐受手术麻醉。

Inclusion criteria

Heart and lung functions were normal, no history of drug abuse, no history of long-term use of opioids, and tolerance to surgical anesthesia.

排除标准：

术前体温＞38.5℃，术前近2周有上呼吸道感染病史，慢性阻塞性肺疾病，哮喘病史，胸科手术、高血压病史、吸烟、使用激素、支气管扩张药物、血管转化酶抑制剂

Exclusion criteria：

Preoperative temperature > 38.5℃, history of upper respiratory tract infection nearly 2 weeks before surgery,, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, chest surgery, history of hypertension, smoking, use of hormones, bronchodilator drugs, vasoinvertase inhibitors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前针刺水通、水金穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at shuitong point and Shuijin point before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

2ml normal saline was injected intravenously before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Rizhao 

单位(医院)：

日照市中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Rizhao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking cough cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of coughing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸壁僵硬例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of chest wall stiffness cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉医师采用随机数字表法将100例患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologist uses a random number table method to divide 100 patients into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文是共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 00:45:08