ChiCTR2100049350 版本V1.0 版本创建时间2021/07/31 07:47:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-31 07:44:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模式运动对轻度认知功能障碍老年人躯体、认知功能的影响

Public title：

Effect of multi-component exercise training on physical function and cognitive functions of the community-dwelling older adults with mild cognitive impairment (MCI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式运动对轻度认知功能障碍老年人躯体、认知功能的影响

Scientific title：

Effect of multi-component exercise training on physical function and cognitive functions of the community-dwelling older adults with mild cognitive impairment (MCI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦姣 

研究负责人：

刘梦姣 

Applicant：

Mengjiao Liu 

Study leader：

Mengjiao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15273131689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15273131689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumengjiao@csuedu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumengjiao@csuedu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙人民中路139号中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙人民中路139号中南大学湘雅二医院

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（研649）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee， the second Xiangya Hospital， Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Huizhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙人民中路139号中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Xiangya Hospital, Central South University, 139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙人民中路139号中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙人民中路139号中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估社区老年人躯体功能和认知功能的状况，并探讨多模式运动训练对社区轻度认知功能障碍（mild cognitive impairment, MCI）老年人躯体、认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of multi-component exercise training on physical function and cognitive functions of the community-dwelling older adults with mild cognitive impairment (MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60-85岁；
（2）无显著视力、听力损害及严重身体、精神障碍，能耐受6个月的干预；
（3）文盲、小学、初中及以上蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分分别为17-23、20-24、20-25分；
（4）符合Petersen等提出的MCI诊断标准[62]：a．主观报告记忆力下降，最好有知情人提供信息佐证；b．在客观测试中表现出与年龄和受教育水平不符的记忆功能(或其他认知功能)损伤；c．一般认知功能相对完好；d．日常生活功能不受影响；e．没有痴呆；
（5）自愿参与本研究，实验前6月内没有参加有规律的健身运动项目。

Inclusion criteria

(1) Age 60-85;
(2) No significant visual impairment, hearing impairment or serious physical or mental impairment, and can tolerate 6 months of intervention;
(3) The scores of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) for illiteracy, elementary school, junior high school and above were 17-23, 20-24 and 20-25, respectively;
(4) The diagnostic criteria for MCI proposed by Petersen et al. [62] : A. The subjective report of memory decline, it is best to have an insider to provide information to support; B. Impaired memory function (or other cognitive function) on objective tests that are not consistent with age and education level; C. General cognitive function is relatively intact; D. Functions of daily life were not affected; E. No dementia;
(5) Volunteered to participate in this study, and did not participate in regular fitness programs within 6 months before the experiment.

排除标准：

有躯体疾病较严重、重度衰弱、长期卧床等无法完成运动训练者。

Exclusion criteria：

Have more serious physical disease, severe weakness, long-term bed can not complete the exercise training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-01 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-07-30 00:00:00 至 To 2013-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

多模式运动训练

干预措施代码：

Intervention：

multi-component exercise training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

multi-component exercise training

Level of the institution：

A class III hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体方法将90例研究对象按照纳入本研究的顺序从1到80编号，从随机数字表任一行任一列开始，依次读取两位数作为一个随机数录于编号下，然后将得到的全部随机数从小到大进行编号（数据相同的按先后顺序编序号），规定序号1-45的研究对象为多模式运动干预组，序号46-90的研究对象为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To be specific, 90 research subjects were numbered from 1 to 80 according to the order in which they were included in the study. Starting from any row or column of the random number table, two digits were read in turn as a random number and recorded under the number. Then, all the random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-31 07:44:16