ChiCTR2100049269 版本V1.1 版本创建时间2021/07/28 09:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-28 09:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良重症超声快速管理方案（M-CCUE）对各类休克患者病因诊断的价值：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the value of the modified Critical Ultrasound Rapid Management Program (M-CCUE) in the diagnosis of the cause of various shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良重症超声快速管理方案（M-CCUE）对各类休克患者病因诊断的价值

Scientific title：

The value of the modified Critical Ultrasound Rapid Management Program (M-CCUE) in the diagnosis of the cause of various shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪艳 

研究负责人：

代荣钦 

Applicant：

Xueyan Zhang 

Study leader：

Rongqin Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15093250350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15093250350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxy15093250350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxy15093250350@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦理新技术（92）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵凤民

Contact Name of the ethic committee：

Fengmin Shao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Provincial People's Hospital, 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

shock

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨改良重症超声快速管理方案对各类休克患者病因诊断的价值  

Objectives of Study：

To explore the value of the modified critical ultrasound rapid management plan for the diagnosis of the cause of various shock patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性研究收集2020.05.01-2022.04.31在河南省人民医院中心ICU五病区收治的各类休克患者的相关临床资料，包括一般资料、血流动力学指标、器官及组织灌注指标和预后评价指标

Inclusion criteria

A prospective study collects relevant clinical data of various shock patients admitted in the five wards of the Central ICU of Henan Provincial Peoples Hospital from 2020.05.01 to 2022.04.31, including general data, hemodynamic indicators, organ and tissue perfusion indicators, and prognosis evaluation

排除标准：

No

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

改良重症超声快速管理方案

Index test:

the modified critical ultrasound rapid management plan

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

各类休克患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

various shock patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心包积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pericardial effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉宽度及随呼吸变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The width of the inferior vena cava and its changes with respiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏长轴收缩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long axis contraction of the heart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心室/左心室比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right ventricle/left ventricle ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrium size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pleural effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺实变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung consolidation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 09:07:43