ChiCTR2100048917 版本V1.0 版本创建时间2021/07/24 23:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 05:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中的应用

Public title：

PD-1 inhibits and chemotherapy in resectable esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中的应用

Scientific title：

PD-1 inhibits and chemotherapy in resectable esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段鸿涛 

研究负责人：

闫小龙 

Applicant：

Hongtao-Duan 

Study leader：

Xiaolong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18142390507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15991269383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646014852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanxiaolong@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery,Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University, Xi’an, Shaanxi 710038, P.R. China.

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery,Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University, Xi’an, Shaanxi 710038, P.R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院胸腔外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery,Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院胸腔外科

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery,Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202005-12-KY-07-XW-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贺龙

Contact Name of the ethic committee：

Helong Zhang

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Thoracic Surgery,Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University, Xi’an, Shaanxi 710038, P.R. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院胸腔外科

Primary sponsor：

Xiaolong Yan

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路369号空军军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University, Xi’an, Shaanxi 710038, P.R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

369 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

国家自然科学基金及陕西省特支人才计划

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (no. 81000938) and Key Research and Development Program of Shaanxi Province (no. 2019SF-033).

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中应用的安全性及有效性。 安全性： ①不良事件以及药物不良反应发生率； ②围手术期死亡率。 有效性： ①术前新辅助治疗后症状改善； ②根据实体瘤recist1.1标准评估确定ORR； ③病理降期率：根据第8版NCCN指南食管癌TNM分期，术后评估病理降期率； ④评估术后PCR率：根据术后标本HE以及免疫组化分析残余肿瘤细胞百分比，如肿瘤细胞小于10%定义为MPR（major pathological response）；如完全找不到肿瘤细胞定义为PCR（complete pathological response），依据病理结果评估术后PCR率 2.2次要研究目的： 2.2.1 评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中应用的相关临床终点 ? 无进展生存期（Disease-Free Survival，PFS） ? 生存率（overall survival，OS） ? EORTC生命质量测定量表QLQ-C30、QLQ-BN20 评估生活质量 2.2.2 评估PD-1抑制剂在食管癌新辅助治疗中预测效果的biomarker ? 术前病理组织样本及术后病理组织样本（肿瘤组织、淋巴结）中PD-1表达量测定 ? 术前病理组织样本及术后病理组织样本（肿瘤组织、淋巴结）中Pox3+T细胞及CD4+T细胞、CD8+T细胞表达量测定，测算术前及术后Pox3+T/(CD4+T+CD8+T)比率 ? 用药前外周血中性粒细胞、血小板、淋巴细胞技术及术前外周血中性粒细胞、血小板、淋巴细胞技术，测算PLR及NLR  

Objectives of Study：

Primary endpoints 1.2.1 Safety Adverse events (AEs) were assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4.0.We stipulated that the treatment was not safe if the risk of grade 3 or 4 typical immune-related AEs exceeded 25%. 1.2.2 Efficacy We decided that the treatment would not be feasible if the probability that surgery would be deferred due to an AE was prevalent in more than 25% of patients5.Efficacy was measured according to the following criteria: (1)Pathological complete response (pCR), defined as the complete absence of tumor cells, or major pathological response (MPR), defined as <10% residual viable tumor (RVT)(13), or incomplete pathological response, defined as ≥10% RVT (non-MPR/non-PCR)8;(2)symptom remission, according to the Stooler classification(14);(3) treatment radiographic response,as determined using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST,version1.1. Lymph nodes with a short diameter ≥15mm were used as target lesions, and the therapeutic effect was evaluated as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD). According to the response of non-target lesions in cavity organs, the therapeutic effect was further evaluated as CR, PD, or non-CR/non-PD9.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1入组标准
病理学诊断≥18岁以上于2019年6月-2020年9月就诊于我科的且给予PD-1抑制剂联合传统化疗新辅助治疗的食管癌患者；
②根据第8版AJCC/UIUC食管癌分期系统术前分期（IIA-IIIB期），影像学依据PET/CT诊断；
③鳞状细胞癌；
④无手术禁忌症；
⑤无免疫治疗药物禁忌症

Inclusion criteria

Patients over the age of 18 years old with histologically confirmed, treatment-na?ve ESCC of clinical stages II–IVA (according to the American Joint Committee on Cancer [AJCC] Prognostic Stage Groups, 8th ed., 2017 version) were eligible for inclusion.

排除标准：

既往患有免疫相关性疾病或正在用类固醇激素治疗的疾病；或其他免疫抑制剂治疗的患者

Exclusion criteria：

The key exclusion criteria were:patients withactive autoimmune disease; patients withactive concurrent malignancy; and patients receiving ongoing systemic steroids(>10mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

23

Group：

1

Sample size：

干预措施：

pembrolizumab联合化疗新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant pembrolizumab and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

Chian 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi‘an 

单位(医院)：

唐都医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

3rd

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性及有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an open-label, single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验方案，随访数据将在适当时候共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental protocol, follow-up data, etc will be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集结合CRF表和电子系统（自行设计）表格，针对行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is collected for rows combined with CRF tables and electronic system (self-designed) tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 05:12:26