ChiCTR2000041494 版本V2.0 版本创建时间2021/07/24 00:04:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-24 00:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对单肺通气患者脑氧饱和度和术后注意网络的影响

Public title：

Effects of stellate ganglion block on cerebral oxygen saturation and postoperative attention networks test in patients with one lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对单肺通气患者脑氧饱和度和术后注意网络的影响

Scientific title：

Effects of stellate ganglion block on cerebral oxygen saturation and postoperative attention networks test in patients with one lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬薇薇 

研究负责人：

邬薇薇 

Applicant：

Wu Weiwei 

Study leader：

Wu Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18856910051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18856910051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuweiwei_wy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuweiwei_wy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Applicant address：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第四附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨利琦

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liqi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Primary sponsor's address：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院

具体地址：

新站区淮海大道100号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院

具体地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Institution
hospital：

The fourth affiliated hospital of Anhui Medical University

Address：

100 Huaihai Avenue, Xinzhan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学校基金

Source(s) of funding：

Anhui Medical University Fund

Target disease：

patients with one lung ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过大样本的临床试验，观察星状神经节阻滞对单肺通气患者术中脑氧饱和度和术后注意网络的影响。  

Objectives of Study：

Objective To observe the effect of stellate ganglion block on cerebral oxygen saturation and postoperative attention network in patients undergoing endoscopic esophagectomy with one lung ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期胸科胸腔镜下（双腔管）下单肺通气手术患者，ASAI-III级；
2.年龄40-75岁；BMI 20～25kg／m2;
3.无明显心肺疾病；
4.沟通交流正常，具有一定的学习能力；
5.术前简易智能状态量表 ( MMSE) ＞27 分;
6.术前焦虑自评量表(SAS)<50分；
7.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with single lung ventilation under thoraco peritoneal cavity (double lumen tube) in thoracic department, asai-iii grade;
2. Aged 40-75 years, BMI 20-25 kg / m2;
3. No obvious cardiopulmonary disease;
4. The communication is normal and has certain learning ability;
5. Preoperative Mini Mental State Scale (MMSE) > 27 points;
6. Preoperative self rating Anxiety Scale (SAS) < 50 points;
7. Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1.排除患有认知功能疾病的患者，如精神障碍、老年痴呆症、中风史、帕金森氏症；
2.严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等；
3.内分泌系统疾病：如垂体瘤、严重糖尿病、皮质醇增多征、嗜铬细胞瘤等；
4.视觉或感觉障碍; 语言障碍或严重的听力障碍;
5.出血性疾病史或凝血功能障碍；
6.除外合并感染性疾病，术前炎性指标异常的患者
7.预期患者或者家属不会合作或者患者退出研究；
8.重要数据缺失。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive function disorders, such as mental disorders, Alzheimer's disease, stroke history and Parkinson's disease, were excluded;
2. Serious respiratory and circulatory diseases, such as severe coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc;
3. Endocrine system diseases, such as pituitary adenoma, severe diabetes, increased cortisol sign, pheochromocytoma, etc;
4. Visual or sensory impairment; language impairment or severe hearing impairment;
5. History of coagulation disorders or bleeding;
6. Patients with infectious diseases and abnormal preoperative inflammatory indexes were excluded
7. It is expected that patients or their families will not cooperate or patients will withdraw from the study;
8. Important data missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

103

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

stellate ganglion block + general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

103

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压、心率、脉搏氧饱和度、 脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, pulse oxygen saturation, cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静RSS评分，疼痛VAS评分，睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RSS, VAS, SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加试验的一名麻醉医生应用前瞻、双盲、观察研究设计，使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an anesthesiologist using random number table who did not participate in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月，Word文档 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集：本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用表格填写研究记录，用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告：CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改 3.数据的监查：监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。 5.数据可溯源性的规定：应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，盲态核查时的原始记录、研究者与监查员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: in this study, a special person was assigned to collect the data of enrolled patients and fill in the research record according to the special form, which was used to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data report: CRF is the statistical source file, which is filled in by researchers. Completed CRF, the first joint statistical analysis unit, data entry work. After the first copy is handed over, the content of CRF will not be modified 3. Data monitoring: the number of inspectors and the video frequency of interview must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data input and verification (1) Establishment of database: it is the responsibility of data management and statistical analysis unit. (2) Check the data: check the value range and logic. If there is any question, the investigator should answer it and return it as soon as possible. The data administrator will modify, confirm and enter the data according to the investigator's answer. 5. Regulations on data traceability: quality control documents should be kept, such as original records of data consistency check, numerical range and logic check, original records of blind verification, and query records of communication between researchers and inspectors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-27 07:23:12