ChiCTR2100047682 版本V1.1 版本创建时间2021/07/23 23:06:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-23 23:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡的不同给药方式对减轻丙泊酚注射痛的疗效比较

Public title：

Preventing pain on injection of propofol: a comparison between nalbuphine pre-treatment and nalbuphine added to propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡的不同给药方式对减轻丙泊酚注射痛的疗效比较

Scientific title：

Preventing pain on injection of propofol: a comparison between nalbuphine pre-treatment and nalbuphine added to propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹兵兵 

研究负责人：

曾剑锋 

Applicant：

Cao Bingbing 

Study leader：

Zeng jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011790103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18676638804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caobingbing1833@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkzjf@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

33 YingFeng Street, HaiZhu, GuangZhou, China

Study leader's address：

33 YingFeng Street, HaiZhu, GuangZhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

33 YingFeng Street, HaiZhu, GuangZhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Propofol injection pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较纳布啡的两种给药方式（预先给药、混合给药）对减轻丙泊酚注射痛的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of two methods of nalbuphine administration (pre-treatment and nalbuphine added to propofol) on the reduction of propofol injection pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性；
（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ；
（3）年龄 18-55周岁；
（4）拟静脉全麻下行妇科宫腔镜手术；

Inclusion criteria

(1)Female;
(2)ASA grade Ⅰ-Ⅱ;
(3)18-55 years old;
(4)Patients who will perform elective gynecological hysteroscopy under general anesthesia;

排除标准：

（1）术前口服阿片类药物史；
（2）有严重肝肾功能不全、心血管或神经系统疾病、血栓性静脉炎者；
（3）对研究药物过敏者；
（4）有严重精神疾病或语言沟通障碍者；
（5）存在困难气道、肥胖者（BMI ≥30 kg/m2）；
（6）研究者认为不适合参加此次试验者；

Exclusion criteria：

(1)Preoperative history of oral opioids;
(2)Patients with severe liver and kidney insufficiency, cardiovascular or nervous system diseases or thrombophlebitis;
(3)Allergic to the study drug;
(4)Patients with serious mental illness or language communication difficulties;
(5)Patients with difficult airway and obesity (BMI ≥30 kg/m2);
(6)For other reasons, they were not considered suitable subjects for study ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

预先给药组

样本量：

44

Group：

Pre-administration group

Sample size：

干预措施：

纳布啡预先给药

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine pre-treatment

Intervention code：

组别：

混合给药组

样本量：

44

Group：

Mixed administration group

Sample size：

干预措施：

纳布啡与丙泊酚混合给药

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine added to propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of the injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成的随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:45:55