ChiCTR2100049131 版本V1.0 版本创建时间2021/07/21 05:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-21 05:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔兹海默病生物标志物与生活方式研究

Public title：

Chinese Imaing Biomarkers and Lifestyle of Aging Project

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔兹海默病生物标志物与生活方式研究

Scientific title：

Study on biomarkers and lifestyle of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李润芝 

研究负责人：

徐俊 

Applicant：

Runzhi Li 

Study leader：

Jun xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18335175093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581569328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaiqing2007.ok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

neurojun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Applicant address：

No.119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No.119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/02-06.01/07.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Contact Address of the ethic committee：

No.119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13581569328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

neurojun@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Primary sponsor's address：

No.119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市青年拔尖团队(2018000021223TD08)

Source(s) of funding：

Beijing Youth Talent Team(2018000021223TD08)

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

揭示阿尔茨海默病的潜在生物学机制并探索快捷无创手段对阿尔茨海默病的早期诊断。 传统的AD早期诊断方法主要依赖脑脊液生物学标志物和神经影像生物标志物，这些诊断方法创伤大、成本高、确诊窗口晚。因此，必须探索新的AD早期诊断技术。我们的研究想通过微创的血液等体液中细胞外囊泡的分子标志物来实现AD的早期诊断。  

Objectives of Study：

To reveal the underlying biological mechanism of Alzheimer's disease and explore quick and non-invasive methods for early diagnosis of Alzheimer's disease. Traditional methods for early diagnosis of AD mainly rely on cerebrospinal fluid biomarkers and neuroimaging biomarkers, which are invasive, costly and not used for early diagnosis.Therefore, it is necessary to explore new techniques for early diagnosis of AD.Our study aims to realize the early diagnosis of AD through minimally invasive molecular markers of extracellular vesicles in blood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病例组：采用2011-NIA-AA诊断标准确诊的可能的AD和很可能的AD患者：受试者自愿参加试验和签署知情同意书；以记忆力下降为首发。
②对照组：受试者自愿参加试验和签署知情同意书；年龄与性别匹配的无神经系统疾病且无AD家族史的其他患者。

Inclusion criteria

① Case group: probable AD and possible AD patients confirmed by 2011-NIA-AA diagnostic criteria: subjects volunteered to participate in the trial and signed informed consent;The first symptom is memory loss
② Control group: subjects volunteered to participate in the trial and signed the informed consent;Other age - and sex-matched patients with no neurological disease and no family history of AD.

排除标准：

①病例组：突然起病；早期出现下列症状：步态不稳、癫痫、行为异常；其他病因所致痴呆：血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆、酒精性痴呆；严重高血压患者(180/110 mmHg)、重度糖尿病患者(空腹血糖大于10.11mmol/L)、酗酒者。
②对照组：严重高血压患者(180/110 mmHg)、重度糖尿病患者(空腹血糖大于10.11mmol/L)、酗酒者

Exclusion criteria：

①case group: sudden onset;Early onset of the following symptoms: gait instability, epilepsy, behavioral abnormalities;Dementia caused by other diseases: vascular dementia, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia, alcoholic dementia;Patients with severe hypertension (180/110mmHg), patients with severe diabetes (FBG > 10.11mmol/L) and alcoholics.
② Control group: patients with severe hypertension (180/110mmHg), patients with severe diabetes (FBG > 10.11mmol/L), alcoholics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿尔茨海默病性痴呆

样本量：

600

Group：

Alzheimer's dementia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍

样本量：

300

Group：

Mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

主观认知下降

样本量：

100

Group：

Subjective cognitive decline

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

200

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血管性认知障碍及其他认知障碍疾病

样本量：

100

Group：

Vascular cognitive impairment and other cognitive disorders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯词汇学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Hopkins Vocabulary Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍简明评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive-12 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动类量表包括日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective cognitive decline questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神/行为类量表包括神经精神症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养类量表包括微型营养评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-nutritional assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski缺血量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hachinski ischemic scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照料者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver Burden Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD生物学标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD related pathological marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振影像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance image data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 05:31:12