ChiCTR2100049114 版本V1.2 版本创建时间2021/07/21 03:14:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-21 03:13:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人风湿病患者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗安全性、免疫原性的前瞻性队列研究

Public title：

The safety, immunogenicity of COVID-19 vaccination in Chinese adult rheumatism patients.: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人风湿病患者接种新冠(COVID-19)灭活疫苗安全性、免疫原性的前瞻性队列研究

Scientific title：

The safety, immunogenicity of COVID-19 vaccination in Chinese adult rheumatism patients.: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾惠琼 

研究负责人：

曾惠琼 

Applicant：

Zeng Huiqiong 

Study leader：

Zeng Huiqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15986686048

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15986686048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zenghuiqiong0529@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zenghuiqiong0529@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区农林路22号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区农林路22号

Applicant address：

22 Nonglin Road, Futian District, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

22 Nonglin Road, Futian District, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市福田区风湿病专科医院

Applicant's institution：

Department of rheumatology, Shenzhen Futian Hospital for Rheumatic Diseases

研究负责人所在单位：

深圳市福田区风湿病专科医院

Affiliation of the Leader：

Department of rheumatology, Shenzhen Futian Hospital for Rheumatic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FS202101001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市福田区风湿病专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rheumatology Hospital, Futian District, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹志华

Contact Name of the ethic committee：

Yinzhihua

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区农林路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Nonglin Road, Futian District, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15986686069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市福田区风湿病专科医院

Primary sponsor：

Department of rheumatology,Shenzhen Futian Hospital for Rheumatic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区风湿病专科医院

Primary sponsor's address：

22 Nonglin Road, Futian District, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市福田区风湿病专科医院

具体地址：

福田区农林路22号

Institution
hospital：

Shenzhen Futian Hospital for Rheumatic Diseases

Address：

22 Nonglin Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

SZSM201602087

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过评估接种新冠疫苗的成人风湿病患者，相对于健康对照组，在疫苗接种不同时间点的疫苗接种、新冠抗体产生率和抗体滴度的差异性；了解新冠疫苗抗体产生与疾病活动度、使用药物等因素影响情况。科学、系统、客观评价新冠疫苗接种后的保护效果以及新冠疫苗诱发的免疫反应，为进一步明确新冠疫苗接种有效性、安全性等提供理论基础旨在为相关部门今后开展宣传教育提供参考信  

Objectives of Study：

By assessing the differences in vaccination, SARS-Cov-2 antibody level of adult rheumatism patients vaccinated with the COVID-19 vaccine compared with the healthy control group at different time points of vaccination; Aim to understand the COVID-19 vaccine antibody production ,relationship with disease activity and drugs usage.Evaluate the protective effect of the COVID-19 vaccine systematically and objectively, and to provide a reference for relevant departments to carry out publicity in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)被调查者为于中国国籍的成人风湿病确诊患者;
(2)年龄范围:18岁-60岁;
(3)能清楚知道自己诊断者;
(4)有基本阅读、理解文字能力

Inclusion criteria

(1) Chinese adult diagnosed with rheumatism;
(2) Aged 18-60 years old;
(3) Those who know their diagnosis clearly;
(4) Have basic reading and comprehension skills

排除标准：

1.无认知能力、精神异常等
2.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. lack of cognitive ability, mental disorders, etc.
2. Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-18 00:00:00至 To 2022-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-18 00:00:00 至 To 2022-07-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

上市后新冠疫苗的接种

干预措施代码：

Intervention：

Post-marketing vaccination of COVID-19 vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzgen 

单位(医院)：

深圳市福田区风湿病专科医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Futian Hospital for Rheumatic Diseases

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Novel Coronavirus neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3次访视点

测量方法：

询问并登记

Measure time point of outcome：

3 visits to viewpoints

Measure method：

Ask and register

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cohort research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成结果发表后，可通过电子邮件向研究者申请，获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study is published, the original data can be obtained by E-mail request to the investigato

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者根据受试者的调查情况，确定符合纳入标准后，由实验人员完成中和抗体检测实验和原始实验记录。 数据管理：研究者和实验人员保证数据及时、完整、正确、清晰地记录，及时送交临床研究数据管理员。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。同时按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、实验结果、应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: According to the investigation situation of the subjects, researchers collect data through written questionnaire or questionnaire star applet. The questionnaire was verified. The experimenter completed the neutralization antibody detection experiment and the original experimental record. Data management: researchers and experimenters ensure that data are recorded in a timely, complete, correct, and clear manner and sent to the clinical study data manager in a timely manner. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a query table, which should be kept for future reference. After data entry and verification are completed as required, the questionnaire is archived and stored in numbered order, and the retrieval directory is filled in for future reference. Electronic data files, including databases, experimental results, should be classified and stored in multiple backups on different disks or recording media. They should be properly stored to prevent damage. All original files shall be kept for the specified period of time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 03:08:17