ChiCTR2000029972 版本V1.3 版本创建时间2021/07/21 00:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18 23:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超短波对2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效研究

Public title：

A randomized controlled trial for the Efficacy of Ultra Short Wave Electrotherapy in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

超短波治疗新冠肺炎

English Acronym：

REUSED

研究课题的正式科学名称：

探讨超短波对2019新型冠状病毒肺炎的治疗效果：一项单中心、单盲的随机临床对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for the Efficacy of Ultra Short Wave Electrotherapy in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄梁江 

研究负责人：

陈红 

Applicant：

Huang Liangjiang 

Study leader：

Chen Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18702714120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13296508243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangliangjiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhong1129@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.tjh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-C20200127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-83663645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超短波治疗2019武汉新型冠状病毒肺炎的治疗效果。  

Objectives of Study：

Observe the therapeutic effect of Ultra Short Wave Electrotherapy on Corona Virus Disease 2019(COVID-19).

药物成份或治疗方案详述：

肺部超短波治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ultra Short Wave Electrotherapy on lung. 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁；
（2）病毒核酸检测为阳性；
（3）肺部CT显示双肺多发斑片状、团状磨玻璃影或实变影。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years;
(2) Virus nucleic acid test is positive;
(3) Lung CT showed multiple patchy, lumpy ground glass opacity(GGO) or consolidation in both lungs.

排除标准：

（1）甲流、乙流、支原体、腺病毒等其他病原学检测阳性；
（2）出现呼吸衰竭，需要机械通气；
（3）体内有金属或心脏起搏器者；
（4）活动性肺结核；
（5）大量肺部纤维化；
（6）出现休克者；
（7）有出血倾向或肺部有活动性出血者；
（8）多脏器衰竭需ICU监护治疗者；
（9）肿瘤患者及严重基础疾病者；
（10）妊娠或哺乳期妇女；
（11）有活动性结核患者；
（12）存在其他超短波禁忌症者；
（13）认知功能严重缺损无法遵从指令完成治疗者；
（14）未签署知情同意者；
（15）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Positive for other pathogens such as A, B, Mycoplasma, Adenovirus;
(2) Respiratory failure occurs, requiring mechanical ventilation;
(3) People with metal or pacemaker;
(4) active tuberculosis;
(5) Massive pulmonary fibrosis;
(6) Those with shock;
(7) Those who have bleeding tendency or active bleeding in the lungs;
(8) Patients with multiple organ failure who need ICU monitoring and treatment;
(9) Patients with tumor and severe basic diseases;
(10) pregnant or lactating women;
(11) Patients with active tuberculosis;
(12) Those with other contraindications to ultrashort wave;
(13) Patients with severe cognitive impairment who cannot follow the instructions to complete the treatment;
(14) Those without signed informed consent;
(15) Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-17 00:00:00至 To 2020-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-06-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超短波 每天2次，每次10min，连续12天

干预措施代码：

Intervention：

ultra short wave diathermy, 10 minutes twice daily for 12 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control

Sample size：

干预措施：

标准内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者在超短波治疗后7天，14天，21天、28天后的冠状病毒核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of Coronary virus nucleic acid negative at 7 days, 14 days, 21 days, and 28 days after Ultra Short Wave Electrotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7, 14, 24, 28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, 14, 24, 28

Measure method：

指标中文名：

患者在超短波治疗后7天，14天，21天、28天后的SIRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic inflammatory response syndrome (SIRS) scores at 7 days, 14 days, 21 days, and 28 days after Ultra Short Wave Electrotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7,14,24,28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, 14, 24, 28

Measure method：

指标中文名：

疾病恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to clinical recovey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在超短波治疗后7天，14天，21天、28天后的7分等级量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the seven-category?ordinal scores at 7 days, 14 days, 21 days, and 28 days after Ultra Short Wave Electrotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后的CT 影像学评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

the CT imaging before and after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应和并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and complications in two groups

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺纤维化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulmonary fibrosis in CT Scan

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

半年后通过单位网络公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year later through the unit network announced

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 23:52:07