ChiCTR2100049091 版本V1.0 版本创建时间2021/07/20 03:12:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 03:09:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 抗氧化性非特异性抗原表位（OSE）抗体和非酒精性脂肪肝（NAFLD）的关系

Public title：

Relationship between antioxidant nonspecific antigen epitopes antibodies and nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗氧化性非特异性抗原表位（OSE）抗体和非酒精性脂肪肝（NAFLD）的关系

Scientific title：

Relationship between antioxidant nonspecific antigen epitopes antibodies and nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周方励 

研究负责人：

田浩明 

Applicant：

Fangli Zhou 

Study leader：

Haoming Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15708465359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoufli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hmtian999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院内分泌代谢科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology and Metabolism, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015年 审（301）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Lunxu Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西临床医学院生物医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Clinical Medical College, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院135经费

Source(s) of funding：

The west China Hospital of Sichuan Univerity is funded by 135

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

实验拟通过对比NAFLD组和健康对照组血清中的抗OSE的IgM和IgG的滴度，来观察抗OSE的抗体与NAFLD是否有相关关系，如果有关，进一步探讨这种关系是否独立相关。  

Objectives of Study：

The experiment seems to compare the titers of anti-OSE IgG in the serum of the NAFLD group and the healthy comtrol group to observe whether anti-OSE antibodies are correlated with NAFLD,and if so,further explore whether such a relationship is independently correlated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在华西医院体检时B超报告有脂肪肝且同意加入到我们的调查的患者。同时纳入1080个无非酒精性脂肪肝的体检者作为对照组。所有纳入的受试者的年龄为15-84岁，且均生活在四川省。

Inclusion criteria

Patients with fatty liver disease reported by B-mode ultrasound during physical examination in West china Hospital and agreed to join our investigation.At the same time,1080 non-alcoholic hepatic fatty liver check-up subjects were included as the control group.All included subjects were aged 15-84 years and lived in Sichuan Province.

排除标准：

饮酒折合乙醇量≥140g/周的男性（211人）和≥70g/周的女性（1人）；在B超发现脂肪肝的病人中，既往有乙肝或者丙肝的病史的病人（54人）；B超发现肝脏长大（1人）；BMI<16（4人）和资料不全者（33人）。最后研究一共纳入1879个受试者（其中试验组916人，对照组963人；男性1179个，女性700个）。

Exclusion criteria：

Males(211) and females(1)with alcohol consumption equivalent to 140g/week and 70g/week respectvely;Among the patients with fatty liver detected by B-ultrasonography,the patients with previous history of hepatitis B or C(54);B-scan revealed liver growth(1);BIM＜16(4) and incomplete data (33) A total of 1879 subjects(916 in the experimental group and963 in the control group)were included in the final study.1,179 men,700 women).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非酒精性脂肪肝组

样本量：

916

Group：

Nonalcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

963

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol, TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglycerides, TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine transaminase, ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase, AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutamyl transpeptidase, GGT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose, FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

The abdomen colour to exceed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者通过病例记录表和电子病例管理系统的方式进行收集数据,用Excel整理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the experimenter through CRF and EDC, organized by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 03:09:28