ChiCTR2100049042 版本V1.0 版本创建时间2021/07/20 00:56:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 00:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益气补肾理血养胎方对不明原因复发性流产Th17/Treg平衡的调控作用

Public title：

Effectiveness of Yiqi Bushen Lixue Yangtai decoction on Th17/Treg cell balance in unexplained recurrent spontaneous abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气补肾理血养胎方对不明原因复发性流产Th17/Treg平衡的调控作用

Scientific title：

Effectiveness of Yiqi Bushen Lixue Yangtai decoction on Th17/Treg cell balance in unexplained recurrent spontaneous abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凌 

研究负责人：

王凌 

Applicant：

Wang Ling 

Study leader：

Wang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221815182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18221815182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.wangling@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.wangling@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号, 200011

研究负责人通讯地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, 419 Fangxie Road, Shanghai , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院研究所

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Contact Address of the ethic committee：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属妇产科医院研究所上海市方斜路419号, 200011

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号, 200011

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

the Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Target disease：

unexplained recurrent spontaneous abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究益气补肾理血养胎方对不明原因复发性流产患者的改善作用，阐明该方对Th17/Treg平衡的调控作用。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of Yiqi Bushen Lixue Yangtai decoction in patients with unexplained recurrent spontaneous abortion and clarify the mechanism of the decoction on controlling the balance between Th17 and Treg cell.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书；
2. 有2次及以上自然流产史；
3. 健康状况良好，临床体检和实验室检查（除RSA相关指标外），无明显异常；
4. 年龄在20-40岁；
5. 孕周<6周；
6. 月经周期正常，BBT形态正常；
7. 内分泌指标基本正常；
8. 磷脂抗体阴性；
9. TORCH IgM（-）；
10. 血型抗体<1：128；
11. 宫腔镜或HSG：至少一侧输卵管通畅，宫腔形态正常；
12. 丈夫精液常规正常；
13. 夫妇染色体核型正常。

Inclusion criteria

1. Subjects volunteer to participate in this study and sign the informed consent form;
2. Subjects with a history of two or more recurrent spontaneous abortions;
3. There is no obvious abnormality in physical examination and laboratory results except for RSA related indexes;
4. Aged 20 to 40 years old;
5. Gestation＜6 weeks;
6. Normal menstrual cycle and basal body temperature;
7. Normal hormone levels;
8. Subjects with negative anti-phospholipid antibodies;
9. TORCH IgM（-）
10. Blood group antibody <1128;
11. Hysteroscopy or HSG: at least one side of fallopian tube is unobstructed and the anatomy of uterine cavity is normal;
12. Normal semen analysis result of the spouse;
13. Normal karyotype results of the couples.

排除标准：

1. 曾患过呼吸系统、内分泌、神经系统或心血管系统的较重疾病，或患有消化系统、泌尿生殖系统疾病；
2. 严重感染、肿瘤、免疫缺陷症。

Exclusion criteria：

1. Subjects who had experienced serious diseases, such as respiratory diseases, endocrine system diseases, nervous system, cardiovascular system disease, digestive system disease or diseases of the urogenital system.
2. Subjects who had experienced serious infection, tumors, or immunodeficiency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

150

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

激素

干预措施代码：

Intervention：

Hormone

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

150

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

中药加激素

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal and hormone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of immunocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用SAS程序产生随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the subjects were grouped with SAS sofeware by the person who does not participate in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel, 完成后6月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel, within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 00:54:28