ChiCTR2100049020 版本V1.1 版本创建时间2021/07/19 23:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 23:38:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 布托啡诺复合腰方肌阻滞或硬膜外吗啡用于剖宫产术后静脉自控镇痛效果比较

Public title：

Comparison of analgesic effect of butorphanol by patient-controlled intravenous analgesia combined with quadratus lumborum block or epidural morphine after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺复合腰方肌阻滞或硬膜外吗啡用于剖宫产术后静脉自控镇痛效果比较

Scientific title：

Comparison of analgesic effect of butorphanol by patient-controlled intravenous analgesia combined with quadratus lumborum block or epidural morphine after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪宏新 

研究负责人：

纪宏新 

Applicant：

Ji Hongxin 

Study leader：

Ji Hongxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0755-28932833-6301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0755-28932833-6301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongxinji@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongxinji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Applicant address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518172

申请人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Applicant's institution：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区人民医院

Affiliation of the Leader：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen ?

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖丽娜

Contact Name of the ethic committee：

liaolina

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Contact Address of the ethic committee：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Dept. of Anesthesiology, Longgang District People’s Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区爱心路53号

Primary sponsor's address：

53 Aixin Road, Longguang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院

具体地址：

龙岗区爱心路53号

Institution
hospital：

Longgang District People’s Hospital of Shenzhen

Address：

53 Aixin Road, Longguang district

经费或物资来源：

医院自筹经费

Source(s) of funding：

funds raised by hospital

Target disease：

scheduled for cesarean section with scar uterus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较布托啡诺复合超声引导腰方肌阻滞（QLB）或硬膜外吗啡用于剖宫产术后静脉自控镇痛效果和不良反应。  

Objectives of Study：

To compare analgesic effect of butorphanol by patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) combined with ultrasound-guided quadratus lumborum block (QLB) or epidural morphine after cesarean section and adverse reaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅡ级，妊娠37~42周，年龄25～40岁，体重<90kg ，无椎管内麻醉禁忌证，近期无服用精神病类药物或滥用药物史，无严重心、脑血管、肝肾疾病等合并症。

Inclusion criteria

ASA physical status Ⅱ ,gestation 37-42 weeks, aged 25-40 years,body weight <90kg, no contraindication of spinal anesthesia, no recent history of taking psychiatric drugs or drug abuse, no serious complications of cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney diseases.

排除标准：

腰硬联合麻醉失败或腰麻上界平面低于T6，手术时长>90min，麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

Combined spinal and epidural anesthesia fails or the upper boundary level of lumbar anesthesia is lower than T6, the operative duration is >90min, and anesthesia drugs are allergic

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

布托啡诺PCIA复合QLB

干预措施代码：

Intervention：

butorphanol PCIA combined with QLB

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

35

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

布托啡诺PCIA复合硬膜外吗啡镇痛

干预措施代码：

Intervention：

butorphanol PCIA combined with epidural morphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Longguang Distict People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息和运动状态疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) was used to score postoperative pain in resting and motor states

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4、8、12、24、36、48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12, 24, 36h and 48h

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effective pressing times of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救率、镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of rescue analgesia, and the degree of satisfaction with analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions related to postoperative analgesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台, www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial management public platfrom,（http://www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 23:38:07