ChiCTR2100048975 版本V1.0 版本创建时间2021/07/19 12:31:55 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 12:31:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪防己汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of modified decoction of Fangji Huangqi Tang on treatment of polymyalgia rheumatica with dampness obstruction of spleen deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪防己汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of modified decoction of Fangji Huangqi Tang on treatment of polymyalgia rheumatica with dampness obstruction of spleen deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董宏生 

研究负责人：

董宏生 

Applicant：

donghongsheng 

Study leader：

donghongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13911226267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911226267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donghongsheng123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

donghongsheng123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号北京中医医院风湿科

研究负责人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号北京中医医院风湿科

Applicant address：

Department of Rheumatism,Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine , NO,23 Meishuguanhoujie Street , Dongchengqu District , Beijng

Study leader's address：

Department of Rheumatism,Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine , NO,23 Meishuguanhoujie Street , Dongchengqu District , Beijng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine , Rheumatism Department，Capital Medical University;

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine ,Capital Medical University;

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

NO,23 Meishuguanhoujie Street , Dongchengqu District , Beijng.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京中医医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine ,Capital Medical University;

Target disease：

polymyalgia rheumatica

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

防己黄芪汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect and safety of modified decoction of Fangji Huangqi Tang on treatment of polymyalgia rheumatica (PMR) with dampness obstruction of spleen deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

将60例风湿性多肌痛患者随机分成中药治疗组和甲泼尼龙对照组、扶他林对照组，每组20例。中药治疗组给予防己黄芪汤加减口服；甲泼尼龙对照组给予甲泼尼松12-24 mg/d 口服，ESR和CRP正常、临床症状改善后开始减量，每2-4周减2.5 mg，减至4mg/d时维持口服。扶他林对照组给予扶他林25mg tid口服，ESR和CRP正常、临床症状改善后开始减量，25mgQd口服维持。均以4周为1个疗程，持续治疗4 个疗程。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

60 patients with PMR were enrolled and randomly divided into the Chinese medicine treatment group, the methylprednisolone control group and the voltaren control group (n=20). The curative effect, inflammatory markers, PMR activity score and adverse reactions were analyzed and compared. 

纳入标准：

西医诊断标准
1）年龄>50岁；2）颈、肩胛带及骨盆带三者之一出现肌肉疼痛和晨僵，病程时间≥1周；3）ESR增快、CRP升高；4）小剂量糖皮质激素（泼尼松≤15mg/天）有效；5）无肌力减退或肌萎缩、及肌肉红热肿；6）排除其他类似PMR表现的病变如肌炎、肿瘤、类风湿关节炎、慢性感染等。
脾虚湿阻证诊断标准
神疲乏力，气短懒言，语声低微、肢体麻木沉重，肌肉韧带困重或酸楚疼痛，四肢酸软、抬举活动无力，面色萎黄，食欲不佳，脘腹痞闷胀满，便溏，舌质淡、体胖齿痕，苔白腻，脉沉濡缓。

Inclusion criteria

Western diagnostic criteria
The western diagnostic criteria of PMR were as follows: 1) the age of patients was more than 50, 2) muscle pain and morning stiffness occurred in neck, shoulder or pelvic girdles, and the course of disease was more than 1 week, 3) the ESR and CRP increased, 4) low-dose glucocorticoid therapy with prednison of 15 mg/d was effective to patients, 5) no decreased muscle strength or amyotrophia, as well as swelling, redness and heat occurred in muscle, 6) other diseases similar to PMR manifestations and lesions, including myositis, tumour, rheumatoid arthritis and chronic infection, were excluded.
Diagnostic criteria of dampness obstruction of spleen deficiency
The main symptoms of dampness obstruction of spleen deficiency included tiredness, shortness of breath, lassitude of spirit, faint low voice, numbness and heavy extremities, heavy or sore muscles and ligaments, lack of strength to lift, loss of appetite, abdominal fullness, loose stool, pale and puffy tongue, white greasy tongue coating, and deep, slow, soft and floating pulse.

排除标准：

1）资料不全和或未按规定用药等影响疗效或安全性判断者。2)不符合西药诊断标准3)；不符合中医证型；4)有肝硬化、慢性肺部炎症、近3个月有消化道溃疡患者、近期骨折等不能服用激素的患者；5）服用类固醇药物或免疫抑制剂的患者；6)肝肾功能明显异常；7）精神疾病或意识障碍等不能配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) the data of patients was incomplete, or the patients were failure to use drugs as prescribed, affecting the judgment of efficacy or safety, 2) the patients didnt meet the western diagnostic criteria, 3) the patients didnt conform with the syndrome of traditional Chinese medicine, 4) the patients with liver cirrhosis, chronic pulmonary inflammation, peptic ulcer for nearly three months, recent fracture, were unable to accept the hormones therapy, 5) the patients took steroids or immunosuppressants, 6) the hepatic and renal functions of patient were obviously abnormal, 7) the patients with mental illness or consciousness disorder were unable to cooperate with our treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中草药防己黄芪汤

干预措施代码：

Intervention：

Fangji Huangqi Tang

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

扶他林

干预措施代码：

Intervention：

Voltaren

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿性多肌痛活动性计分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polymyalgia rheumatica activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疗效评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation standard of curative effect of traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传中国临床试验注册中心网站，网址：http：//www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be uploaded to the website of China Clinical Trial Registry,http：//www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case observation record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 12:31:35