ChiCTR2100048856 版本V1.1 版本创建时间2021/07/18 23:31:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18 23:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒疫苗在HIV感染者中的有效性及免疫应答反应的观察性研究

Public title：

Observational study on the effectiveness and immune response of COVID-19 Vaccine in HIV Infected Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒疫苗在HIV感染者中的有效性及免疫应答反应的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the effectiveness and immune response of COVID-19 Vaccine in HIV Infected Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩晓旭 

研究负责人：

李鑫 

Applicant：

Xiaoxu Han 

Study leader：

Xin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801103525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910908996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoxu199612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leaxin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字（2021）第（021）-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Aoyun Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Jingshun Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18238793525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaoxu199612@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East Street,Chaoyang District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

This project was no fund support.

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) ; Acquired Immune Deficiency Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1 评估HIV感染者和正常健康对照接种COVID-19疫苗后抗体产生率、中和抗体滴度及不良反应发生率之间的差异； 2 评估处于不同免疫状态的HIV感染者接种COVID-19 后抗体产生率、中和抗体滴度及不良反应发生率之间的差异； 3 评估COVID-19疫苗接种对HIV感染者CD4+T淋巴细胞数目及CD8+T淋巴细胞数目的影响。 4 探究HIV感染者接种COVID-19疫苗后SARS-COV-2抗体及中和抗体维持时间。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the difference between the antibody production rate, neutralizing antibody titer and the incidence of adverse reactions after COVID-19 vaccation in HIV-infected individuals and healthy controls; 2.To evaluate the difference between the antibody production rate, neutralizing antibody titer and the incidence of adverse reactions in HIV-infected individuals with different immune states after vaccination with COVID-19; 3.To evaluate the impact of COVID-19 vaccination on the number of CD4+ T lymphocytes and CD8+ T lymphocytes in HIV-infected individuals; 4.To explore the maintenance time of SARS-COV-2 antibody and neutralizing antibody after after COVID-19 vaccation in HIV-infected individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-65岁，男女不限；
2.HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实；
3.已接种COVID-19灭活疫苗第二针；
4.自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18-65 years old;
2. Patients of HIV antibody positive, confirmed by Western Blot confirmation test;
3. HIV infected individuals or healthy controls who have received the second shot of COVID-19 inactivated vaccine;
4. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.入组前严重的机会性感染未得到控制者；
2.伴有慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎及活动性肺结核者；
3.伴有恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重危害免疫功能疾病者；
4.存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。
5.接种COVID-19灭活疫苗第二针28天以上。

Exclusion criteria：

1. The second dose of COVID-19 inactivated vaccine is more than 28 days;
2. Patients with severe opportunistic infections that have not been controlled before enrollment;
3. Patents who accompanied by chronic hepatitis B, chronic hepatitis C and active tuberculosis;
4. Patients who accompanied by malignant tumors, autoimmune diseases and other diseases that seriously endanger the immune function;
5. Patients with intellectual or language barriers, unable to fully understand the content of the test or provide good cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HIV 感染组

样本量：

90

Group：

HIV infected individuals group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

90

Group：

Healthy individuals group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种疫苗后28天

测量方法：

标准化问卷

Measure time point of outcome：

28 days after vaccination

Measure method：

standard questionnaire

指标中文名：

SARS-cov-2特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 specific antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种疫苗后28天、60天，90天

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

28, 60, 90 days after vaccination

Measure method：

capture chemiluminescence immunoassays

指标中文名：

SARS-CoV-2中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 neutralizing antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种疫苗后28天、60天，90天

测量方法：

假病毒中和抗体检测

Measure time point of outcome：

28, 60, 90 days after vaccination

Measure method：

pseudptyped virus-based neutralizing antibody detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表在标准化问卷和电子病例系统采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by case record form via standard questionnaire and electronic medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 23:26:45