ChiCTR2100048605 版本V1.0 版本创建时间2021/07/16 06:55:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-11 05:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宿主转录水平急性感染诊断标志物临床研究

Public title：

Clinical study of transcriptome-based diagnostic biomarker for acute febrile illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

转录水平急性感染诊断标志物横断面观察性临床研究

Scientific title：

Transcriptome-based diagnostic biomarker for acute febrile illness: a cross-sectional observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许楠楠 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Nannan Xu 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17865138021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18560082130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17865138021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangg1975@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

济南市文化西路107号

Applicant address：

NO.107 West Wenhua Road, Jinan City

Study leader's address：

NO.107 West Wenhua Road, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202008-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyang Chen

伦理委员会联系地址：

济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

NO.107 West Wenhua Road, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

NO.107 West Wenhua Road, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

acute febrile illness

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

急性发热性疾病 (AFI) 是门诊就诊的主要原因,细菌和病毒感染是最常见的病因。目前感染诊断仍然根据症状和传统诊断技术，造成抗菌药物过度使用或延误治疗。宿主转录物的特征有可能揭示宿主-病原体相互作用的不同模式，并可作为感染鉴别的生物标志物。事实上，外周血细胞的转录组分析已被暗示用于诊断各种传染病。值得注意的是，转录组微阵列和 RNA-seq 方法需要复杂的技术和专业知识解释，阻碍了这些平台在低级医院和资源匮乏国家的普遍实施。本研究探索基于宿主转录水平的急性感染诊断标志物及诊断体系，期望实现快速准确高性价比的区分细菌感染和病毒感染。  

Objectives of Study：

Acute febrile illness (AFI) is the main cause of outpatient visits，and bacterial and viral infections remains the most common cause. The diagnosis of infection is still based on symptoms and traditional techniques, resulting in overuse of antibacterial drugs or delay in treatment. The signature of host transcripts has a potential to reveal different modes of host-pathogen interaction and may serve as a biomarker for infection discrimination. Of note, transcriptome-microarray and RNA-seq methods need sophisticated techniques and expertise interpretation, hampering the universal implement of these platforms in low-tier hospitals and under- resourced countries. This study explores transcriptome-based diagnostic biomarker for AFI, hoping to achieve rapid, accurate and cost-effective distinction between bacterial and viral infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.体温＞38℃
2.病程≤14天
3. 受试者充分知情并同意参与本研究

Inclusion criteria

1. axillary temperature ≥38°C;
2. duration of fever shorter than 14 days;
3. subjects who are fully informed and agree to participate in this study

排除标准：

1.有影响免疫功能的基础疾病，比如晚期肿瘤、自身免疫疾病、免疫缺陷患者、应用免疫抑制剂患者等
2.妊娠
3.有混合感染（病毒合并细菌感染，自身免疫病合并细菌感染）
4.不能提供完整临床资料
5.临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次研究的任何情况

Exclusion criteria：

1.having comorbidities that may affect host gene expression, such as advanced malignancy, autoimmune diseases，immunodeficiency, or taking immune suppressors;
2.pregnancy;
3. mixed infection (viral combined with bacterial infection, autoimmune disease combined with bacterial infection)
4.incomplete clinical information.
5. For safety reasons or the interests of patients, clinicians believe that patients should not participate in any situation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病原学检测（培养和PCR等）并由两位临床专家证实

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Etiological evidence (culture, PCR, etc.) and confirmed by both clinical specialists

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过qRT-PCR测量宿主基因转录本的表达

Index test:

Measured expression of host gene transcripts by qRT-PCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

细菌感染患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with bacterial infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

病毒感染患者

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with viral infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospitalof Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Rizhao 

单位(医院)：

日照市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

高唐县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Gaotang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform , http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-11 05:41:29