ChiCTR2100048703 版本V1.0 版本创建时间2021/07/13 02:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13 02:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像技术下针刺治疗及经颅直流电刺激对卒中后吞咽障碍的皮层兴奋性研究及疗效观察

Public title：

Study of cortical excitability and effect of acupuncture and transcranial direct current stimulation for dysphagia after stroke based on near-infrared functional brain spectroscopy

注册题目简写：

基于fNIRS下针刺治疗及tDCS对卒中后吞咽障碍的皮层兴奋性研究及疗效观察

English Acronym：

Study of cortical excitability and effect of acupuncture and tDCS for dysphagia after stroke based on fNIRS

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像技术下针刺治疗及经颅直流电刺激对卒中后吞咽障碍的皮层兴奋性研究及疗效观察

Scientific title：

Study of cortical excitability and effect of acupuncture and transcranial direct current stimulation for dysphagia after stroke based on near-infrared functional brain spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭阳 

研究负责人：

马贤聪 

Applicant：

Peng Yang 

Study leader：

Xiancong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13536649734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15907518441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646571577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

157481106@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

Study leader's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

512000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

512000

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Linjun Gao

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South, Wujiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

dysphagia after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于fNIRS技术了解脑卒中后吞咽障碍患者的脑功能代谢特点；2.基于fNIRS技术了解tDCS及针灸干预脑卒中后吞咽功能障碍的有效性及吞咽皮层兴奋性变化。  

Objectives of Study：

1. To understand the characteristics of brain function and metabolism in patients with deglutition disorder after stroke based on fNIRS technology; 2. To understand the effectiveness of tDCS and acupuncture in the treatment of deglutition dysfunction after stroke and the changes in excitability of the deglutition cortex based on fNIRS technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.头颅 MRI/CT 证实病变部位包括大脑半球（皮质及皮质下）；2.经常规治疗后生命体征平稳，病程≤6月；3.年龄在 18-75 岁之间者；4.存在吞咽失用症；5.未服用任何可能影响吞咽功能或神经系统的药物，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. MRI/CT confirmed lesion sites including cerebral hemispheres (cortex and subcortical); 2. Vital signs were stable after conventional treatment, and the course of disease was less than 6 months; 3. Patients between the ages of 18 and 75; 4. The presence of swallowing apraxia; 5.Who do not take any medication that may affect swallowing function or nervous system, and willing to sign informed consent.

排除标准：

1.头颅MRI/CT 证实病变部位包括脑干、小脑；2.生命体征不平稳；3.明显认知功能障碍（简易智力状态检查量表 MMSE≤24）；4.不愿或不能配合治疗，拒绝填写知情同意书；5.伴生命体征不平稳，并合并严重慢性疾病等；6.颅内植入金属、电子设备；颅骨缺损及金属颅骨修补术后。

Exclusion criteria：

1. MRI/CT confirmed lesion sites including brainstem and cerebellum; 2. Vital signs are unstable; 3. Obvious cognitive dysfunction (MMSE≤24); 4. Unwilling or unable to cooperate with treatment and refusing to sign informed consent; 5. Unstable vital signs accompanied by serious chronic diseases; 6. Intracranial implantation of metal and electronic devices; cranial defect and metal skull repair.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸治疗和吞咽治疗组

样本量：

20

Group：

Acupuncture Treatment and Routine swallowing therapy

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Treatment

Intervention code：

组别：

经颅直流电刺激和吞咽治疗组

样本量：

20

Group：

Transcranial direct current stimulation andRoutine swallowing therapy group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine swallowing therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Swallowing Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

纤维内镜下吞咽困难严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

吞咽障碍严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallow severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

GUSS吞咽功能评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GUSS swallowing function assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

Rosenbek渗透-误吸评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosenbek osmotic aspiration score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

仪器评估

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

instrument evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未开始试验 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交：（1）全部病例，均应按方案规定，完整准确的书写研究病历。完成病例应认真填写病例记录表。主要研究者应对本中心试验数据真实性负责。（2）原始化验单必须齐全并粘贴在研究病历上。病例记录表中记录的实验室检查数据或描述，要与研究病历中的原始检验报告核对无误，临床监查员应对此负责。（3）数据填写错误必须修改时，研究者必须按规范修改并在修改处签字。有关填表说明，见研究病历、病历记录表。（4）完成的病历记录表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Filling and handing over the case report form: 1. For all cases, complete and accurate medical records shall be written in accordance with the protocol.Complete the case report form carefully.The principal investigator should be responsible for the authenticity of the experimental data in the center. 2. The original test sheet must be complete and pasted on the study record.Laboratory test data or descriptions recorded in the case report form shall be checked against the original test report in the study record, for which the clinical supervisor shall be responsible. 3. If the data filling error must be modified, the researcher must modify it according to the specification and sign at the modification place.For instructions on filling in the form, see the research medical record, case report form. 4. After the completed case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first link shall be transferred to the data manager for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-13 02:16:21