ChiCTR2100048698 版本V1.1 版本创建时间2021/07/12 23:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12 23:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

以护士为主导的早期康复方案在微创腰椎内固定术术后的应用研究

Public title：

Application of Nurse-led Early Rehabilitation Exercise Program After Minimally Invasive Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天玑骨科机器人在脊柱手术中的应用研究

Scientific title：

Application of TINAVI Tirobot in Spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何蔚 

研究负责人：

唐芳 

Applicant：

WEI HE 

Study leader：

TangFang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123261131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13980521511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016391836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

754487934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provicial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provicial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2019年第298号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences – Sichuan Provicial People's Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海江

Contact Name of the ethic committee：

Haijiang Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences – Sichuan Provicial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院

具体地址：

四川省成都市

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences

Address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

财政科技经费

Source(s) of funding：

Financial funds for science and technology

Target disease：

Spine surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 对比天玑骨科手术机器人辅助脊柱手术和传统手术，发现天玑骨折手术机器人辅助脊柱 手术的优势和不足； 2 探索分析导致机器人辅助脊柱手术不足的原因，联合机器人研发机构，对手术工具、操 作流程等进行改进； 3 将成熟的操作经验制定为应用规范并向全国推广。  

Objectives of Study：

1.Compared with traditional surgery and Tianji orthopedic surgery robot assisted spinal surgery, we found that Tianji fracture surgery robot assisted spinal surgery The advantages and disadvantages of operation; 2. Explore and analyze the causes of insufficient robot assisted spinal surgery, and cooperate with robot research and development institutions to improve the operation tools and operation skills Improve the process, etc; 3. Make mature operation experience as application standard and popularize it to the whole country.

药物成份或治疗方案详述：

1 在项目时间期限内，完成天玑骨科手术机器人辅助脊柱外科手术 50 例，对比机器人辅 助手术与传统手术的差异。 根据患者意愿，将项目时间期限内脊柱外科手术患者分为机器人辅助手术组和传统手术组， 为便于统计分析，机器人辅助手术组需要达到 50 例以上，传统手术组挑选纳入与机器人辅助组 具有相同诊断、相同手术部位的患者。收集两组患者手术时间、术中出血量、手术切口大小、 椎弓根螺钉置入位置、术后住院时间、医疗费用、手术前后功能评分、术后并发症发生率等参 数，进行对比分析。 2 对手术工具、操作流程等进行分析改进。 天玑骨科手术机器人 2017 年开始在全国推广使用，目前仍存在缺少操作规范、手术工具不 够完善等不足。本项目中，拟在具体操作实践中，发现手术工具、操作流程等不足，分析探讨 其原因，并进行改进。确保应用中心环境、设备、器械、流程和医生的最佳配合，提高手术效 率和质量，为大范围推广和应用骨科机器人提供基本准则、临床依据和操作规范。 3 制定应用规范。 在对手术工具、操作流程等进行分析改进的基础上，将成熟的经验总结制定为应用规范， 便于向其他医疗机构推广，以保证医疗安全。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1 within the time limit of the project, 50 cases of Tianji orthopedic surgery robot assisted spinal surgery were completed, compared with robot assisted spinal surgery. The difference between assisted surgery and traditional surgery. According to the wishes of patients, the patients were divided into robot assisted surgery group and traditional surgery group. In order to facilitate statistical analysis, more than 50 patients in the robot assisted surgery group need to be included in the traditional surgery group. Patients with the same diagnosis and surgical site. The operation time, intraoperative blood loss, surgical incision size, operation time, operation time of the two groups were collected. The location of pedicle screw placement, postoperative hospital stay, medical expenses, preoperative and postoperative functional score, postoperative complication rate and other parameters. A comparative analysis was carried out. 2. Analyze and improve the operation tools and operation process. Tianji orthopedic surgical robot has been widely used in China since 2017. At present, there are still some problems such as lack of operation specifications and surgical tools. It is not perfect enough. In this project, in the specific operation practice, we will find the shortcomings of surgical tools and operation process, and analyze and discuss them. The reasons are analyzed and improved. Ensure the best cooperation of the application center environment, equipment, instruments, processes and doctors, and improve the operation efficiency. It can provide basic criteria, clinical basis and operation specifications for the wide range promotion and application of orthopedic robots. 3. Formulate application specifications. Based on the analysis and improvement of surgical tools and operation process, the mature experience was summarized and formulated as the application standard. It is easy to promote to other medical institutions to ensure medical safety. 

纳入标准：

①经检查及诊断后拟行微创腰椎内固定术治疗的患者；
②不伴有其他严重的基础性疾病；
③自愿参加。

Inclusion criteria

1. the patients who planned to be treated by minimally invasive lumbar internal fixation after examination and diagnosis;
2. There were no other serious basic diseases;
3. Voluntary participation.

排除标准：

①术后全身状态差；
②伴有重度基础疾病；
③四肢骨关节炎致行走障碍；
④既往有精神疾病史；
⑤已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. poor general condition after operation;
2. Accompanied with severe basic diseases;
3. Walking disorder caused by osteoarthritis of limbs;
4. Previous history of mental illness;
5. They have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

增加早期康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Increase early rehabilitation programmes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel Index法评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumback pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional recovery situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用数字随机法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leaders were divided into groups by random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CR,Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 23:20:03