ChiCTR2100048640 版本V1.1 版本创建时间2021/07/12 01:34:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12 01:33:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前2h口服生理盐水对椎管减压术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of oral normal saline 2 hours before operation on postoperative delirium in elderly patients undergoing spinal canal decompression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前2h口服生理盐水对椎管减压术老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of oral normal saline 2 hours before operation on postoperative delirium in elderly patients undergoing spinal canal decompression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金篆 

研究负责人：

陈金篆 

Applicant：

Jinzhuan Chen 

Study leader：

Jinzhuan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13609532681

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609532681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuanzhuan007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuanzhuan007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2020]155号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价术前2 h口服生理盐水对椎管减压术老年患者术后谵妄（POD）的影响，探讨其可能的原因。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of oral saline 2 hours before operation on postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing spinal canal decompression, and to explore its possible causes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65 岁；
②患者同意参加研究；
③病历资料收集完整；
④行脊柱外科择期手术。

Inclusion criteria

1. Aged >=65 years old;
2. Patients agreed to participate in the study;
3. The medical records were collected completely;
4. Selective spinal surgery was performed.

排除标准：

①病历资料收集不完整；
②患者既往存在精神方面疾病史且服用相关药物或简易精神状态检查（MMSE）得分少于24（MMSE在手术前1天评估术前认知功能）；
③存在听力、语言障碍等影响沟通；
④术前存在谵妄；
⑤肝肾功能及脑部疾病；
⑥经口进食禁忌；
⑦各种形式的胃肠道梗阻患者；
⑧上消化道肿瘤患者；
⑨胃食管返流及胃排空障碍者；
⑩困难气道患者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete collection of medical records;
2. The patient had a history of mental illness, and the score of taking related drugs or mini mental state examination (MMSE) was less than 24 (MMSE assessed preoperative cognitive function one day before operation);
3. There are listening and language barriers that affect communication;
4. There was delirium before operation;
5. Liver and kidney function and brain diseases;
6. Oral feeding is taboo;
7. Patients with various forms of gastrointestinal obstruction;
8. Patients with upper gastrointestinal tumor;
9. Gastroesophageal reflux and gastric emptying disorder;
10. Patients with difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统禁饮组

样本量：

38

Group：

Traditional drinking ban group

Sample size：

干预措施：

按常规术前8h禁饮

干预措施代码：

Intervention：

Drinking was forbidden 8 hours before operation

Intervention code：

组别：

缩短禁饮组

样本量：

38

Group：

Shorten the drinking ban group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前2 h饮用5 ml·kg-1生理盐水（总量不超过400 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Drink 5 ml · kg-1 normal saline 2 hours before anesthesia induction (the total amount is not more than 400 ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAM量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cam scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nu-DESC评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nu desc scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

福建医科大学医学统计教研室统计人员使用统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated from statistical software by statistician of medical statistics department of medical statistics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 01:31:53