ChiCTR2100048512 版本V1.0 版本创建时间2021/07/09 13:57:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 13:55:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗期间意外妊娠的子代安全性初步评估

Public title：

A primary safety study of the offspring from the unplanned pregnancy during maternal exposure of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗期间意外妊娠的子代安全性初步评估

Scientific title：

A primary safety study of the offspring from the unplanned pregnancy during maternal exposure of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccines

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张骁 

研究负责人：

郑彩虹 

Applicant：

Zhang Xiao 

Study leader：

Zheng Caihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15968897382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0571-89991730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5515056@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chzheng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评估母体注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗后意外妊娠，第一代子代的安全性，主要目标为评价COVID-19疫苗暴露与不良妊娠结局之间的关系，尤其关注子代结构性畸形的相关性，次要目标为评价子代2岁之内的不良事件。  

Objectives of Study：

The study aims to assess the pregnancy outcome of accident pregnancy during maternal exposure of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccines. The main objective is to evaluate the relationship between maternal exposure of COVID-19 vaccine and adverse pregnancy outcomes, especially structural abnormalities in the offspring.The secondary objective is to evaluate the adverse events of the offspring born within the first 2 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗期间发现意外妊娠的孕妇（包括单独暴露于COVID-19疫苗，和暴露于疫苗及其他药物两个亚组）；
2.在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇。

Inclusion criteria

1. Pregnant women who accidentally expose to COVID-19 vaccines (include in exposing to COVID-19 vaccines alone and exposing to other medicine together);
2. Pregnant women who volunteered to participate in this study with informed consent.

排除标准：

1. 注射疫苗的时间信息不明确的孕妇；
2. 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who can't provide accurate information of exposure time;
2. Pregnant women with mental illness or physical disability who can't participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's hospital school of medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou women's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市海沧医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Xiaoshan district, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市余杭区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Yuhang district, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongde hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 东阳 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Dongyang 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Dongyang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州市人民医院（温州市妇女儿童医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou people's hospital(Health hospital for women and children of Wenzhou)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua people's hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林市妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Health hospital for women and children of Guilin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

先天畸形

指标类型：

主要指标

Outcome：

congenital defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发流产

指标类型：

主要指标

Outcome：

spontaneous abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工流产或引产

指标类型：

主要指标

Outcome：

induced abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events of fetus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

主要指标

Outcome：

premature labour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events of neonatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴幼儿不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events of children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊后即可公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open access to the data after our manuscript of the study has been pulished in the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

硬拷贝和电子数据保存在浙江大学医学院附属妇产科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

hard copy and digital data of the study are stored in women's hospital school of medicine Zhejiang University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 13:55:36