ChiCTR2100048510 版本V1.2 版本创建时间2021/07/09 13:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 13:21:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究

Public title：

Pentoxifylline prevent the recurrence of diabetic foot ulcer：a randomized, controlled, open, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的随机对照、开放、多中心临床研究

Scientific title：

Pentoxifylline prevent the recurrence of diabetic foot ulcer：a randomized, controlled, open, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨光耀 

研究负责人：

鞠上 

Applicant：

Guangyao Yang 

Study leader：

Shang Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810620265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910088793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juuncle@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓 5 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓 5 号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-55-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓 5 号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓 5 号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

The CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价己酮可可碱预防糖尿病足溃疡复发的作用； 2、评价己酮可可碱对糖尿病足患者临床症状改善及卫生经济学。  

Objectives of Study：

1To evaluate the effect of pentoxifylline on the prevention of diabetic foot ulcer recurrence; 2To evaluate the clinical symptoms and health economics of pentoxifylline in diabetic foot patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18≤年龄≤80 周岁，性别不限；
2) 糖化血红蛋白≤8%的 2 型糖尿病患者；
3) 符合 2019年 IWGDF 高危足定义且具有足部溃疡病史或下肢截肢史；
4) 足溃疡已愈合，距足溃疡愈合 2 周内患者；
5) 下肢轻中度缺血状态，踝动脉-肱动脉血压比值 0.9≥ABI≥0.4；
6) 无意识障碍、无失语证，能够口服药物者；
7) 依从性良好；
8) 患者本人或家属签署知情同意书，并注明日期。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 80 years old;
2) Type 2 diabetic patients with HbA1c <=8%;
3) Meet the 2019 IWGDF definition of high-risk foot and have a history of foot ulcers or lower limb amputation;
4) Patients with foot ulcer healed within 2 weeks after foot ulcer healed;
5) Lower extremity mild to moderate ischemia, the ratio of ankle artery to brachial artery blood pressure ABI 0.4 to 0.9;
6) Unconscious disorder, no aphasia syndrome, can take oral medicine;
7) Good compliance;
8) Informed consent signed by the patient or his/her family members and indicated the date.

排除标准：

1) 孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施的育龄妇女；
2) 对己酮可可碱或甲基黄嘌呤类过敏患者；
3) 糖尿病合并急性并发症；
4) 严重的足压力异常，足畸形，或经研究者判定，患者为假性愈合；
5) 营养不良，血红蛋白<90g/L，血清白蛋白<30g/L；
6) 收缩压≥180和/或舒张压≥110mmHg；
7) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者及对己酮可可碱有禁忌者，包括急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、肝癌晚期、终末期肾脏病、白血病等，以及 ALT≥2.5倍正常值上限，AST≥2.5 倍正常值上限，CRE≥1.5倍正常值上限的患者；
8）具有近期颅内出血、近期视网膜出血等出血史或出血倾向患者。
9) 酗酒或药物滥用者；
10) 预计生存期少于3 年；
11)研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women or lactating women, or women of childbearing age who do not use contraception;
2) Patients allergic to pentoxifylline or methylxanthine
3) diabetes mellitus with acute complications;
4) Severe abnormal foot pressure, foot deformity, or by the judgment of the researchers, the patient was pseudounion;
5) Malnutrition, hemoglobin < 90g / L, serum albumin < 30g / L;
6) Systolic blood pressure ≥ 180 and / or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg;
7) Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, and patients with contraindications to pentoxifylline, including acute myocardial infarction, severe coronary atherosclerosis, advanced liver cancer, end-stage renal disease, leukemia, and patients with ALT ≥ 2.5 times the upper limit of normal value, AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal value, cre ≥ 1.5 times the upper limit of normal value;
8) Patients with recent intracranial hemorrhage, recent retinal hemorrhage and other bleeding history or bleeding tendency.
9) Alcoholics or drug abusers;
10) Expected survival of less than 3 years;
11) The investigator considers the subject to be at potential risk or have any other factors that may disturb the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+己酮可可碱缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+pentoxifylline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病足溃疡复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of diabetic foot ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足患者临床症状改善及卫生经济学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms improvement and health economics of diabetic foot patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究统计人员采用区组随机化方法，总例数为 124，区组长度为4，随机种子数设为“403501”，用SAS 9.4 软件PROC PLAN 实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study statisticians used block randomization, the total number of cases was 124, the length of the area was 4, and the number of random seeds was set as "403501", which was realized by Proc Plan of SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish the study protocol and will provide original data if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 13:18:44