ChiCTR2100048479 版本V1.0 版本创建时间2021/07/09 12:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 12:17:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性的真实世界研究

Public title：

A real-world study of the safety and efficacy of thiepefigestine injection for the prevention of neutropenia after chemotherapy in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of the safety and efficacy of thiepefigestine injection for the prevention of neutropenia after chemotherapy in breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈德波 

研究负责人：

陈德波 

Applicant：

Chen Debo 

Study leader：

Chen Debo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13600738668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600738668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

debochensr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

debochensr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号

Applicant address：

250 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian, China

Study leader's address：

250 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou first hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Review Committee for Registered Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号

Primary sponsor's address：

250 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

鲤城区东街250号

Institution
hospital：

250 Dong Street, Licheng District

Address：

250 Dong Street, Licheng District

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

The researchers

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察与评价在真实世界中硫培非格司亭注射液用于预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and efficacy of thiepefigastine injection in the prevention of neutropenia after chemotherapy in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，≤70 岁；
2.通过病理学或影像学明确诊断为乳腺癌、选择FN发生风险为中高危的双周或三周化疗方案的患者；
3.ECOG 评分：0-2 分；
4.预计生存期≥12 周
5.有意愿接受化疗后预防性使用硫培非格司亭的患者；
6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染；
7.血液学检查需符合以下标准：
a.ANC≥1.0×109/L;
b.Hb≥70g/L;
c.PLT≥75×109/L;
8.生化检查需符合以下标准：
a.ALT和AST≤2.5×ULN;
b.TBIL≤1.5×ULN;
c.血肌酐≤1.5×ULN;
9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果
为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥18, ≤70;
2. Patients with a definite diagnosis of breast cancer by pathology or imaging and selected a two-week or three-week chemotherapy regimen with a medium-high risk of FN;
3.ECOG score: 0-2;
4. Expected survival ≥12 weeks
5. Patients who are willing to receive the prophylactic use of thiepefigastine after chemotherapy;
6. No serious dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other important organs; No jaundice or obstruction of digestive tract; No acute infection was associated;
7. Hematological examination shall meet the following standards:
A.A NC acuity 1.0 x 109 / L;
B.H acuity 70 g/L and b
C.P LT 75 x 109 / L or higher;
8. Biochemical tests shall meet the following standards:
A.A LT and AST 2.5 x ULN or less;
B.T BIL 1.5 x ULN or less;
C. Serum creatinine ≤1.5×ULN;
9. Women of childbearing age must have a pregnancy test (serum) within 7 days before enrolment, and the results should be obtained
Is negative and is willing to use an appropriate method of contraception during the trial and for 8 weeks after the last administration of the experimental drug; For men, surgical sterilization or consent to use an appropriate method of contraception during the trial and for 8 weeks after the last administration of the experimental drug;
10. Subjects volunteered to participate in this study, signed informed consent, and showed good compliance and follow-up.

排除标准：

1.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
2.入组前14天内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（ PEG-rhG- CSF）及本品的治疗；
3.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；或未能控制的心脏临床症状或疾病；
4.有严重伴随疾病由研究人员判断影响研究安全性和依从性；
5.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞
6.38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
7.有药物成瘾史；
8.怀孕或哺乳期女性；
9.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者
10.不能配合随访、依从性差者；
11.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to this product or other biological products derived from genetically engineered E. coli;
2. The patients had received PEG-RhG-CSF and this product within 14 days before enrollment;
3. Complicated with serious heart, liver and kidney diseases; Neurological and psychiatric diseases; Or uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases;
4. Serious concomitant diseases, judged by the researcher, affect study safety and compliance;
5. Active infection or > fever of unknown origin occurred during screening or prior to first administration
6.38.5 degrees (subject fever due to tumor can be included, as judged by the investigator);
7. Have a history of drug addiction;
8. Pregnant or lactating women;
9. Any abnormal hyperplasia of bone marrow or other abnormal hematopoietic function
10. Failing to cooperate with follow-up and poor compliance;
11. Those considered unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

硫培非格司亭注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tiepefigastine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硫培非格司亭使用后≥3 度中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of degree >=3 neutropenia after tiepefigostim administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫培非格司亭使用后中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neutropenic febrile syndrome (FN) after thiepefigastine administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫培非格司亭使用后由中性粒细胞减少导致化疗延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed chemotherapy due to neutropenia after tiepefigastine administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫培非格司亭使用后由中性粒细胞减少导致剂量减少的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dose reduction due to neutropenia after thiepefiglatin administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Without random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:17:32