ChiCTR2100047885 版本V1.0 版本创建时间2021/07/09 10:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 21:41:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 改良LISA技术治疗RDS的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of modified Lisa in the treatment of RDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良LISA技术治疗RDS的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of modified Lisa in the treatment of RDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣添 

研究负责人：

刘荣添 

Applicant：

liurongtian 

Study leader：

liurongtian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15018503430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15018503430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cytt1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cytt1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210620213357030-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙大勇

Contact Name of the ethic committee：

sundayong

伦理委员会联系地址：

深圳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

高水平医院

Source(s) of funding：

High level hospital

Target disease：

respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

改良LISA技术（延长给药时间），降低插管率及反流率。  

Objectives of Study：

Improved Lisa Technology (extended administration time), reduced intubation rate and reflux rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.胎龄≤34周。
B.符合《实用新生儿学》(第5版)RDS诊断标标准:
a.早产儿生后进行性呼吸困难;
b.符合RDS胸部X线片表现:

Inclusion criteria

A. Gestational age ≤ 34 weeks.

B. According to the diagnostic criteria of RDS in practical neonatology (5th Edition)

a. Postnatal progressive dyspnea in premature infants;

b. The chest X-ray findings were consistent with RDS

排除标准：

A. 需要气管插管治疗或已经插管的患儿；
B. 因严重感染、吸入性肺炎窒息、先天性肺炎等原因引起的呼吸窘迫患儿；
C. 合并严重先天畸形（如先天性肺发育不良、呼吸道畸形、食道瘘等）；
D. 严重合并症如早发型败血症、严重颅内岀血；
E. 先天性遗传代射病；
F. 生后复苏时即需气管插管机械通气及入院前已使用外源性PS。

Exclusion criteria：

A. Children who need endotracheal intubation or have been intubated;

B. Children with respiratory distress caused by severe infection, aspiration pneumonia, asphyxia, congenital pneumonia, etc;

C. Combined with severe congenital malformations (such as congenital pulmonary dysplasia, respiratory tract malformations, esophageal fistula, etc.);

D. Severe complications such as early-onset sepsis and severe intracranial hemorrhage;

E. Congenital hereditary radiation sickness;

F. Endotracheal intubation and mechanical ventilation were needed during postnatal resuscitation, and exogenous PS was used before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良LISA组

样本量：

50

Group：

Modified LISA group

Sample size：

干预措施：

延长给药时间

干预措施代码：

Intervention：

Extended administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

Outcome：

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流率,72小时有创通气率

指标类型：

Outcome：

Reflux rate, 72-hour invasive ventilation rate

Type：

测量时间点：

72小时内

测量方法：

,

Measure time point of outcome：

within 72 hours

Measure method：

,

指标中文名：

氧疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen therapy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decreased oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气漏综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

air leak syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

bronchopulmonary dysplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

新生科医生采用数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Neonatologists were randomized by number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 21:41:17