ChiCTR2000039164 版本V1.4 版本创建时间2021/07/07 23:08:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17 23:38:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耿悦航医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 中国二孩政策实施后新生儿疾病谱变化分析

Public title：

Changes in the spectrum of neonatal disease before and after the two child policy in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国二孩政策实施后新生儿疾病谱变化分析

Scientific title：

Changes in the spectrum of neonatal disease before and after the two child policy in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿悦航 

研究负责人：

侯新琳 

Applicant：

Geng Yuehang 

Study leader：

Hou Xinlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18911765706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13552296675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengyuehang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houxinlin66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西安门大街1号

研究负责人通讯地址：

北京西安门大街1号

Applicant address：

1 Xi'anmen Street, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi'anmen Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西安门大街一号

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西安门大街一号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

1 Xi'anmen Street, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Various disease of the newborn

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在分析二孩政策开放前后，新生儿不同种类的疾病的发病率和构成比的变化，以分析得出新生儿疾病谱的变化。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the incidence rate and constituent ratio of different types of diseases in neonates before and after the two child policy opening, and to analyze the changes of neonatal disease spectrum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

基于国家病案首页数据库（Hospital Quality Monitoring System, HQMS）纳入的2013年至2019年住院的新生儿。

Inclusion criteria

All neonates born between 2013-2019 whose electronic records were uploaded to the Hospital Quality Monitoring System (HQMS).

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-21 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-21 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

1000000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩量

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of births

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各系统疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

various disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因政策原因无法公布病案首页原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is not open to public due to governmental requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 04:20:52