ChiCTR2100048275 版本V1.0 版本创建时间2021/07/05 08:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 08:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Pneumonia Qingjie Recipe in Treating Community-Acquired Pneumonia (Non-Severe) with Phlegm-Heat Stagnation of Lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Pneumonia Qingjie Recipe in Treating Community-Acquired Pneumonia (Non-Severe) with Phlegm-Heat Stagnation of Lung

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方泓 

研究负责人：

方泓 

Applicant：

Hong Fang 

Study leader：

Hong Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15000297742@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15000297742@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

Target disease：

Community acquired pneumonia, CAP

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对中医辨证为痰热壅肺证低中危社区获得性肺炎（非重症）的初始治疗有效的时间、CPIS评分、中医证候积分、血常规、相关炎症因子及胸部CT的随机对照双盲临床试验，进一步验证肺炎清解方治疗社区获得性肺炎的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Through the randomized controlled double-blind clinical trial on the effective time of initial treatment, CPIS score, TCM syndrome integral, blood routine, related inflammatory factors and chest CT of low and moderate risk community-acquired pneumonia with phlegm-heat obstructing lung syndrome, the clinical efficacy and safety of Pneumonia Clearing Decoction in treating community-acquired pneumonia were further verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2.1 诊断、纳入标准 2.1.1西医诊断标准：参照中华医学会《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南（2018）》[1] 及CURB-65评分系统。 2.1.1.1社区获得性肺炎（非重症）诊断标准 (1)社区发病。 (2)肺炎相关临床表现： ①新近出现的咳嗽、咯痰，或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和（或）闻及湿性啰音；④外周血白细胞（WBC）计数＞10×10^9 /L或＜4×10^9 /L，伴或不伴核左移； (3)肺部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 符合（1）、（3）及（2）中的任何1项，并除外肺结核肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等，可以建立社区获得性肺炎的临床诊断。 2.1.1.2 CAP低、中危组（参照CURB-65评分系统） 共4项指标，满足1项得1分。 ①意识障碍；②呼吸频率≥30次/min；③收缩压＜90mmHg或舒张压≤60mmHg；④年龄≥65岁。 0分：低危，门诊治疗； 1-2分：中危，建议住院治疗或严格随访下院外治疗； ≥3分：高危，应住院治疗，部分需转诊。 2.1.2中医诊断标准 参照中华中医药学会内科分会，中华中医药学会肺系病分会，中国民族医药学会肺病分会《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2018 修订版）》痰热壅肺证制定[6]。 主症: 咳嗽，痰多，痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。 次症: 发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。 具备主症及次症中的2 项即可诊断。 2.1.3纳入标准 (1)符合社区获得性肺炎（非重症）诊断标准； (2)符合CAP低、中危组者； (3)符合中医痰热壅肺证辨证标准； (4)年龄18周岁至65周岁，性别不限； (5)发病时间不超过72小时，并且未使用抗生素治疗者； (6)同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

2.1 diagnosis and inclusion criteria 2.1.1 diagnostic criteria of western medicine: refer to Chinese medical association's guideline for basic diagnosis and treatment of adult community-acquired pneumonia (2018) and CURB-65 scoring system. Diagnostic criteria of community-acquired pneumonia (non-severe) in 2.1.1.1 (1) community morbidity. (2) Clinical manifestations related to pneumonia: 1) newly appeared cough, expectoration, or aggravation of symptoms of original respiratory diseases, and purulent sputum with or without chest pain; 2) Fever; 3) Lung solid variant sign and/or wet rale smell;4) white blood cell (WBC) count in peripheral blood was > 10 x10^9/l or < 4 x 10 ^9/l, with or without nuclear left shift; (3) Imaging examination of lung showed new patchy infiltration shadow, leaf or segment consolidation shadow, ground glass shadow or interstitial change, with or without pleural effusion. Meet any one of (1), (3) and (2), and exclude pulmonary tuberculosis, pulmonary tumor, non-infectious pulmonary interstitial disease, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration and pulmonary vasculitis, etc., which can establish the clinical diagnosis of community-acquired pneumonia. Low and medium risk groups of CAP in 2.1.1.2 (refer to CURB-65 scoring system) There are 4 indexes in total, and 1 point will be scored if one index is met. (1) consciousness disorder; (2) Respiratory frequency >= 30 times/min; (3) Systolic pressure < < 90mmHg or diastolic pressure <= 60 mmHg; (4) Age >= 65 years old. 0 point: low risk, outpatient treatment; 1-2 points: moderate risk, it is recommended to be hospitalized or strictly followed up for treatment outside the hospital; >= 3 points: high risk, should be hospitalized, and some should be referred. 2.1.2 diagnostic criteria of traditional Chinese medicine According to Chinese Medicine Branch of Chinese Medicine Association, Lung Disease Branch of Chinese Medicine Association and Lung Disease Branch of Chinese Medicine Association for Nationalities, "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Community-acquired Pneumonia with Traditional Chinese Medicine (Revised Edition 2018)", phlegm-heat obstructing lung syndrome was formulated [6]. Main symptoms: cough, excessive sputum, yellow sputum, white and sticky sputum, chest pain, red tongue, yellow and greasy tongue coating, smooth and rapid pulse. Secondary symptoms: fever, thirst, red face, yellow urine, dry stool and abdominal distention. Diagnosis can be made with two of the main symptoms and secondary symptoms. 2.1.3 inclusion criteria (1) meet the diagnostic criteria of community-acquired pneumonia (non-severe); (2) Those who meet the low and medium risk groups of CAP; (3) It conforms to the syndrome differentiation standard of phlegm-heat obstructing lung; (4) Age from 18 to 65 years old, regardless of gender; (5) The onset time does not exceed 72 hours, and antibiotics are not used; (6) Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准 (1)结构性肺病，糖尿病、肝肾功能障碍等基础疾病史； (2)合并严重的心、脑、肺、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病，如急性心力衰竭、急性脑出血、病毒性肝炎、血友病等； (3)免疫缺陷或近３个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者； (4)就诊48h内已使用其它治疗药物如抗生素、抗病毒药、中药等； (5)妊娠期、哺乳期妇女； (6)过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，己知对本药物成份及头孢类抗生素过敏者。 具有以上任一条皆可排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) structural lung disease, diabetes, liver and kidney dysfunction and other basic diseases; (2) Complicated with serious heart, brain, lung, liver, kidney, blood system diseases and mental diseases, such as acute heart failure, acute cerebral hemorrhage, viral hepatitis, hemophilia, etc.; (3) Patients with immunodeficiency or taking immunosuppressant or glucocorticoid in recent 3 months; (4) Other therapeutic drugs such as antibiotics, antiviral drugs and traditional Chinese medicines have been used within 48 hours of treatment; (5) Pregnant and lactating women; (6) Allergic constitution, such as those who have been allergic to more than two drugs or foods, and those who are known to be allergic to the ingredients of this drug and cephalosporins. Having any of the above can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗+肺炎清解颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment +Pneumonia Qingjie Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床肺部感染（CPIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pulmonary infection (CPIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到”初始治疗有效”的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach initial treatment effective

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。借助SAS统计分析系统产生136例各级严重程度患者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～136所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study with the help of SAS statistical analysis system, the random arrangement of treatment (test drugs and control drugs) received by 136 patients with various severity levels was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023 http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理为本次试验数据管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is a case record form(Case Record Form, CRF) Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 08:34:22