ChiCTR2100048243 版本V1.0 版本创建时间2021/07/05 05:21:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05 05:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 麻醉诱导前镇静镇痛下导尿对患者术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）的影响

Public title：

Effect of urethral catheterization under sedation and analgesia before induction of anesthesia on postoperative catheter related bladder discomfort (CRBD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉诱导前镇静镇痛下导尿对患者术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）的影响

Scientific title：

Effect of urethral catheterization under sedation and analgesia before induction of anesthesia on postoperative catheter related bladder discomfort (CRBD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许琦琦 

研究负责人：

许琦琦 

Applicant：

Xu Qiqi 

Study leader：

Xu Qiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18752306055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18752306055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1455220822@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1455220822@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX-2021-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai 'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

中国江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一人民医院

具体地址：

淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Nanjing Medical University

Target disease：

anesthesia related complication

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨麻醉诱导前镇静镇痛基础上导尿对全麻手术患者术后 CRBD 的影响，以期预防或降低 CRBD 的严重程度，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effects of urethral catheterization under sedation and analgesia before induction of anesthesia on postoperative CRBD , in order to prevent or reduce the severity of CRBD and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在18~75岁之间，男性患者；
2)美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~III级；
3)择期全麻下行非泌尿系统手术患者；
4)BMI在18~30kg/m2之间。

Inclusion criteria

1）Male patients aged between 18 and 75 years;
2) The American Society of Anesthesiologists (ASA) grades Ⅰ~III;
3) Patients undergoing non-urinary system surgery under elective general anesthesia;
4)BMI between 18 and 30kg/m2.

排除标准：

1)既往膀胱流出道梗阻者；
2)严重心脑血管疾病、肝肾功能不全和精神疾病的患者；
3)多次导尿失败；
4)膀胱过度活跃症( 夜尿＞3次或24h排尿次数＞8次)；
5)认知功能障碍或沟通障碍者；
6)研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with previous obstruction of the urinary outflow tract;
2) Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney insufficiency and mental diseases;
3) Repeated catheterization failure;
4) Bladder hyperactivity (nocturnal > 3 times or 24h urination > 8 times);
5) People with cognitive dysfunction or communication difficulties;
6) Other circumstances in which the investigator determines that the subject is not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-02 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导前导尿

干预措施代码：

Intervention：

urethral catheterization before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉后导尿

干预措施代码：

Intervention：

urethral catheterization after induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huaian 

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRBD严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录，病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Res Man Research Manager http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 05:20:49