ChiCTR2100048110 版本V1.1 版本创建时间2021/07/02 00:15:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-02 00:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运用脑功能成像检测多动症患儿脑结构及功能的改变

Public title：

Using QSM to evaluate the brain iron deposition in the attention-deficit/hyperactivity disorder children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运用脑功能成像检测多动症患儿脑结构及功能的改变

Scientific title：

Using fMRI to evaluate the brain structure and function change in the attention-deficit/hyperactivity disorder children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖茜 

研究负责人：

杨智云 

Applicant：

Yingqian Chen 

Study leader：

Zhiyun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18202027887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902233780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen-yingxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2587062429@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2019]328号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

attention-deficit/hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

运用静态脑功能成像、ASL、DTI、定量MRI等MR成像技术检测ADHA患儿脑细微结构及脑功能性的改变  

Objectives of Study：

Using MR imaging techniques, such as static brain function imaging, ASL, DTI and quantitative MRI to evaluate the brain structure changes and brain function in the attention-deficit/hyperactivity disorder children

药物成份或治疗方案详述：

1. 通过定量MRI检测及AI辅助分析等方法，分析ADHA患儿脑结构的变化情况。 2. 通过DTI成像分析ADHA患儿颅内的神经网络连接的变化情况。 3. 通过ASL、BOLD等序列分析ADHA患儿的脑灌注及脑功能变化情况。 4. 通过QSM等序列分析患儿脑内铁沉积情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁以下患儿
2.经临床ADHD量表及注意力检测确诊为ADHA患者
3.初诊患者或未经治疗
4.健康儿童

Inclusion criteria

1. Children under 18 years old;
2. Patients with ADHA were diagnosed by clinic;
3. Newly diagnosed or untreated;
4. Healthy children.

排除标准：

1.已经经过规范化治疗的多动症患儿
2.因幽闭恐惧症或其他因素无法完成磁共振检查者

Exclusion criteria：

1. Children with ADHD who have received standardized treatment;
2. Unable to complete MRI due to claustrophobia or other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑细微结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain structure changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ASL、DTI、定量MRI等MR成像技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

ASL, DTI and quantitative MRI

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静态脑功能成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

static brain function imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康志愿者采取自愿入组原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

voluntary enrollment of healthy volunteers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件索取 chen-yingxi@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

acquire by e-mial chen-yingxi@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人采集并记录，采用纸质版病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use the case record form to record the cases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-02 00:08:23