ChiCTR2100048094 版本V1.0 版本创建时间2021/06/30 08:45:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-30 08:45:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 粪菌移植疗法对多发性硬化疾病复发有效性的临床试验研究

Public title：

Clinical trial of fecal bacteria transplantation in the treatment of multiple sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植疗法对多发性硬化疾病复发有效性的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial of fecal bacteria transplantation in the treatment of multiple sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张存金 

研究负责人：

张存金 

Applicant：

Cunjin Zhang 

Study leader：

Cunjin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645196561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645196561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangcunjin516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangcunjin516@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京大学附属鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

南京大学附属鼓楼医院

Applicant address：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Study leader's address：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京大学附属鼓楼医院

Primary sponsor's address：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

南京大学附属鼓楼医院

Source(s) of funding：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Target disease：

Multiple Sclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索通过调控肠道微生态改善免疫失衡，对多发性硬化的临床疗效。针对多发性硬化疾病免疫和菌群紊乱的临床特征，率先采用纠正肠道菌群紊乱重塑免疫平衡的治疗策略，创新性的研发临床治疗新方法。  

Objectives of Study：

Objective to explore the clinical effect of regulating intestinal microecology to improve immune imbalance on multiple sclerosis.According to the clinical characteristics of multiple sclerosis and flora disorders, we adopt the treatment strategy of correcting intestinal flora disorders and reshaping immune balance, as well as innovative research on the development of new clinical treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄20-60岁。
2) 符合2017 McDonald 疾病诊断标准。
3) 疾病亚型为复发-缓解型(RRMS)。
4) 年复发次数>2次，病史>2年。
5) EDSS评分：3-6分。
6) DMTs药物服用时间>1月。

Inclusion criteria

1)Age 20-60 years old.
2)Meet the 2017 McDonald disease diagnostic criteria.
3)The subtype of the disease is relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
4)MS disease duration greater than 2 year;The number of recurrences per year > 2.
5)EDSS score: 3-6.
6)Use of DMTs > 1 month.

排除标准：

1) 非RRMS之外的多发性硬化类型；
2) 合并肿瘤或其它自身免疫、感染性、中枢神经疾病；
3) 合并肠道疾病；
4) 有肠道手术史；
5) 近3个月应用大量免疫抑制剂；
6) 合并严重的心脑血管疾病及脏器功能不全。
7) 长期服用抗生素。

Exclusion criteria：

1) Multiple sclerosis subtypes other than RRMS;
2) Combined with tumors or other autoimmune, infectious, and central nervous diseases;
3) Combined with intestinal diseases;
4) Presence of history of bowel surgery;
5) Heavy use of immunosuppressive agents in the past 3 months;
6) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and organ dysfunction.
7) Chronic use of antibiotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DMTs 对照组

样本量：

50

Group：

DMTs control group

Sample size：

干预措施：

DMTs

干预措施代码：

Intervention：

Disease-Modifying Therapy (DMTs)

Intervention code：

组别：

粪菌移植组

样本量：

50

Group：

FMT group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植（粪菌胶囊）

干预措施代码：

Intervention：

Disease-Modifying Therapy (DMTs) + Fecal Microbiota Transplantation (FMT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EDSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EDSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9孔试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

9-hole test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪菌代谢物变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎性细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood inflammatory cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-30 08:45:21