ChiCTR2100047996 版本V1.0 版本创建时间2021/06/28 08:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28 08:49:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究

Public title：

Clinical and basic research of therapy with sinomenine for pimary membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究

Scientific title：

Clinical and basic research of therapy with sinomenine for pimary membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪霞 

研究负责人：

刘良 

Applicant：

LI XUEXIA 

Study leader：

LIU LIANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15018342882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920798553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

（853）28880022

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sitalisa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lliu@must.edu.mo

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号

研究负责人通讯地址：

中国澳门氹仔伟龙马路

Applicant address：

Gongbei Yuehua Road 208Hao,Xiangzhou,Zhuhai,Guangdong

Study leader's address：

Avenida Wai Long,Taipa,Macau

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhuhai Hospital of Intergrative Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

澳门科技大学

Affiliation of the Leader：

Macau University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210609009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhuhai Hospital of Intergrative Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏

Contact Name of the ethic committee：

LI MIN

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Gongbei Yuehua Road 208Hao,Xiangzhou,Zhuhai,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

澳门科技大学

Primary sponsor：

Macau University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国澳门氹仔伟龙马路

Primary sponsor's address：

Avenida Wai Long,Taipa,Macau

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

澳门

市(区县)：

Country：

China

Province：

Macau

City：

单位(医院)：

澳门科技大学

具体地址：

氹仔伟龙马路

Institution
hospital：

Macau University of Science and Technology

Address：

Avenida Wai Long, Taipa

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院

具体地址：

香洲区拱北粤华路208号

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Intergrative Chinese and Western Medicine

Address：

208 Gongbeiyuehua Road, Xiangzhou District

经费或物资来源：

澳门科技进步基金会

Source(s) of funding：

Macau Science and Technology Development Fund

Target disease：

PRIMARY MEMBRANOUS NEPHROPATHY

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.拟通过质谱流式细胞技术对特发性膜性肾病患者进行免疫细胞亚群精准分型，分析特发性膜性肾病患者免疫细胞亚群之间的相互关系，旨在探索特发性膜性肾病特异性的免疫细胞谱，明确免疫细胞亚群在特发性膜性肾病发病过程和病理机制中的作用，进一步发现特发性膜性肾病新的生物标志物和潜在的新治疗靶点。 2.拟通过临床流行病学的设计、衡量、评价（DME）研究方法设计多中心、大样本、随机、平行对照、双盲的前瞻性临床研究以验证青藤碱单体制剂-正清风痛宁缓释片治疗低中危组特发性膜性肾病的疗效和安全性。评估正清风痛宁缓释片治疗组与安慰剂对照组两组之间疗效及安全性的差别，探索青藤碱对特发性膜性肾病的疗效和安全性，致力于研制出可推广的安全有效的治疗低中危特发性膜性肾病的用药方案。 3.拟通过质谱流式细胞技术对正清风痛宁治疗特发性膜性肾病患者前后免疫细胞亚群的精准分型发现正清风痛宁调控特异性改变免疫细胞谱，进一步发现正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的潜在作用机理。  

Objectives of Study：

Immmune profiling for primary membranous nephropathy with CyTOF to discover new biomarkers and potential therapeutic treatments;To evaluate the effectiveness and side effects of Sinomenine to PMN through large scale randomized double-blind prospective clinical trail;To uncover the underlying mechanism of Sinomenine in the treament of PMN

药物成份或治疗方案详述：

2.7.1.基础治疗 休息；优质蛋白饮食（参照中国《慢性肾脏病蛋白质营养治疗专家共识》优质蛋白饮食（0.8-1.0g/kg/d；在低蛋白饮食的同时，热量的摄入应维持在30-35kcal/kg/d）；如出现水肿应低钠饮食，钠<2g/d。入組患者均口服厄貝沙坦片，在患者血壓耐受的情況下，厄貝沙坦片劑量從150mg/d逐漸增加300mg/d。 3.2 观察用药 患者将随机按照1：1比率进入两个平行治疗组： 治疗组：正清风痛宁缓释片（湖南正清制药集团生产）每次120mg，早晚2次口服。 安慰剂对照组：，安慰剂（外形大小与正清风痛宁一致，每次两粒，早晚2次口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Group: Sinomenine 120mg orally intake twice a day Controlled group:Placebo 120mg orally intake twice a day  

纳入标准：

a. 18周岁以上的门诊或住院的特发性膜性肾病患者，性别、民族不限；
b. 经肾活检及临床检查确诊为特发性膜性肾病；
c. 特发性膜性肾病低危患者，以及不伴危险因素的中危患者；
d. 签署知情同意书者；
e. 近3月未用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗者。

Inclusion criteria

a.PMN adults diagnosed by renal biopsy regardless of gender and nation;
b.PMN patients among low risk group and middle risk group without risk factors;
c.Signed Informed Consent;
d.No usage of glucocorticoid or immunosuppressives within 3 months.

排除标准：

a. 特发性膜性肾病高危、极高危患者，特发性膜性肾病伴有急性肾损伤、感染、血栓栓塞性疾病危险因素的中危患者；
b. 感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者；
c. 严重心、肝肺疾病、糖尿病及精神病患者；
d. 罹患血液系统疾病者，包括白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等；
e. 对研究用药过敏者；
f. 年龄小于18周岁的患者；
g. 正在参加其他药物临床试验的患者，或本人为参与临床试验研究者；
i. 以上必须全部为“否”才能进入本试验。

Exclusion criteria：

a.PMN patients among high risk and very high risk group,or middle risk group with risk factors.
b.Infection,pregnant,trauma;
c.Serious systemic diseases;
d.Hematological sysyten diseases;
e.Allergic to Sinomenine
f.Younger than 18 years old
g.Attending other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

正清风痛宁缓释片（湖南正清制药集团生产）每次120mg，早晚2次口服

干预措施代码：

Intervention：

Sinomenine 120mg orally intake twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，每次两粒，早晚2次口服

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 120mg orally intake twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Intergrative Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urine protein quantitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案采用中心控制的简单随机化方法。研究负责单位的随机中心通过统计软件包SPSS 23生成随机数字表，编制随机分配卡，装入信封封存。 各临床研究中心（包括临床研究负责单位）将得到所有事先按顺序编号的信封（内装随机分配卡，卡上记录随机编号及代表的治疗手段）。 为保证受试者均衡，各研究单位各组病人数由随机中心事先确定。 各临床研究单位通过与临床研究负责单位随机中心联系以获取病人顺序号，此顺序号将成为代表病人身份的号码，出现在CRF表的每一页上。研究者确认顺序号无误后，打开相同顺序号信封以获取治疗信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random sampling by central control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no sharing

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 08:49:28