ChiCTR-TRC-11001405 版本V1.0 版本创建时间2015/07/12 15:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-11001405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-03 10:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

2011-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向容量治疗用于老年冠心病患者实施非心脏手术液体治疗的效应评价

Public title：

Effects of goal-directed fluid optimization in coronary heart disease patients patients undergoing non-cardic surgey

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向容量治疗用于老年冠心病患者实施非心脏手术液体治疗的效应评价

Scientific title：

Effects of goal-directed fluid optimization in coronary heart disease patients patients undergoing non-cardic surgey

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海 

研究负责人：

郑宏 

Applicant：

Hai Guo 

Study leader：

Hong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15276730030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13565996995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

115173948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyzhenghong@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院

Applicant address：

Dept. of AnesthesiologyFirst Teaching Hospital of Xinjiang Medical University, No. 1 Liyushan Road, Urumqi, XinJiang,China

Study leader's address：

Dept. of AnesthesiologyFirst Teaching Hospital of Xinjiang Medical University, No. 1 Liyushan Road, Urumqi, XinJiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20101020-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinjiang Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2010-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

Dept. of AnesthesiologyFirst Teaching Hospital of Xinjiang Medical University, No.1 Liyushan Road, Urumqi, XinJiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区科技厅

具体地址：

新疆乌鲁木齐北京南路40-7号

Institution
hospital：

Science and Technology Department of Xinjiang Province

Address：

40-7 Beijinglan road, Urumqi, Xinjiang Province, China

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科技支疆项目

Source(s) of funding：

Technology Support Project of Xinjiang

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

容量治疗是围术期维持患者生命体征稳定的重要措施，尤其对于老年冠心病患者，容量不足可引起心肌组织灌注和氧供不足。若容量过多，可使心脏前负荷过重，增加心脏耗氧量,影响术后恢复。传统的容量治疗方法，没有考虑个体的特点，备受争议。老年冠心病患者围术期心脏不良事件居高不下，增加患者的死亡率，延长住院时间，造成医疗资源的浪费。因此，围术期采取有效的措施降低其发生率具有十分重要的意义。近年来研究证明目标导向容量治疗可以增加组织器官的灌注，提高机体的氧供。本研究拟探讨目标导向容量治疗在老年冠心病的效果，为临床提供参考  

Objectives of Study：

To evaluate the goal-directed volume therapy in coronary heart disease results, provide a reference for clinical.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署知情同意书
2、年龄60-80岁
3、择期全身麻醉下行腹部手术
4、临床确诊为冠心病患者
5、心功能Ⅰ-Ⅲ级
6、术前红细胞压积>33%，血红蛋白>110g/L

Inclusion criteria

1. With informed consent signed;2. Age 60-80 years;3. Selectvie abdominal surgery under general anathesia;4. Diagnosed with conronary heart disease;5. Heart function Ⅰ-Ⅲ;6. Hematocri t> 33%, hemoglobumin >110g/L.

排除标准：

排除怀孕妇女，精神病患者;无先天性心脏病，肝肾功能无异常；排除ASA分级IV, E 组；预计出血量小于1000ml。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Psychiatric patients;
3. American Society of Anesthesiologists’(ASA) physical status IV, or any E group;
4. Significant renal or hepatic dysfunction;
5. Congestive heart failure or valvular heart disease;
6. Blood loss is<1000ml

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-11-01 00:00:00至 To 2013-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2012-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

围术期根据心输出量大小指导目标指导输液

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed fluid therapy (GDT) is a term used to describe the use of cardiac output or similar parameters to guide intravenous fluid.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

围术期常规容量治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative standard fluid regimens management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天心脏不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiac events after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学情况（心率、平均动脉压、心输出量、每搏变异度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic situation (Heart Rate, Mean Arterial Pressure, Cardiac output, Stroke Volum)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3各月随访患者并发症发生率及存活情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidences of complications and mortality by Follow-up in the end of 3th month for survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期液体使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative total of intraoperative fluids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术患者 是 麻醉医生 是

Blinding：

patients yes Doctor yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新疆医科大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

新疆医科大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-07-04 00:00:00