ChiCTR2100047858 版本V1.0 版本创建时间2021/06/27 10:27:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 10:25:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 相位角在肿瘤营养评估中的应用价值及其与PG-SGA、BMI的相关性分析

Public title：

The application value of phase angle in tumor nutrition assessment and its correlation analysis with PG-SGA and BMI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相位角在肿瘤营养评估中的应用价值及其与PG-SGA、BMI的相关性分析

Scientific title：

The application value of phase angle in tumor nutrition assessment and its correlation analysis with PG-SGA and BMI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓玲 

研究负责人：

张晓玲 

Applicant：

Xiao-Ling Zhang 

Study leader：

Xiao-Ling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15934366091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15934366091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15934366091@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15934366091@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

Study leader's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202101A14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜永刚

Contact Name of the ethic committee：

yonggang Du

伦理委员会联系地址：

山西省长治市长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi

经费或物资来源：

长治市人民医院院内研究课题

Source(s) of funding：

In-hospital research topic of Changzhi City People's Hospital

Target disease：

Malnutrition

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索不同肿瘤患者相位角值特点及影响因素，并分析各相位角值与PG-SGA及BMI的相关性，找出相位角参考值范围与PG-SGA评分及BMI的对应关系  

Objectives of Study：

Explore the characteristics and influencing factors of the phase angle value of different tumor patients, and analyze the correlation between each phase angle value and PG-SGA and BMI, and find out the corresponding relationship between the phase angle reference value range and the PG-SGA score and BMI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

就诊于长治市人民医院肿瘤内科的住院肿瘤患者，可以配合检查的。

Inclusion criteria

Inpatient oncology patients who are in the Department of Oncology, Changzhi Peoples Hospital, can cooperate with the examination.

排除标准：

植入心脏起搏器或身体内部安装有金属及电子装置（如心脏支架、金属假肢等）者，不可以检测。

Exclusion criteria：

Those who have implanted cardiac pacemakers or have metal and electronic devices (such as heart stents, metal prostheses, etc.) installed in the body cannot be tested.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

PG-SGA、BMI

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

PG-SGA, BMI

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

六个部位相位角：LA、RA、LL、RL、TR、WB

Index test:

Phase angle of six parts: LA, RA, LL, RL, TR, WB

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肿瘤患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相位角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人提供的主观整体营养状况评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PG-SGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年8月，临床试验公共管理平台 ，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August，2022, Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 10:25:33