ChiCTR2100047741 版本V1.2 版本创建时间2021/06/25 09:26:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-25 09:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠肺炎（COVID-19）临床病理特征和诊断体系

Public title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19): clinical pathological features and diagnostic system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠肺炎（COVID-19）的临床病理特征和诊断体系研究

Scientific title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19): clinical pathological characteristics and diagnostic system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳霞 

研究负责人：

卞修武 

Applicant：

Yanxia Wang 

Study leader：

Xiuwu Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18580446063

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708373857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beetle2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bianxiuwu@236.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆新型冠状病毒感染的特征规律研究

Source(s) of funding：

Study on the characteristics of COVID-19 in Chongqing

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

阐明新型冠状病毒感染肺炎疾病过程中发生的细胞、组织和器官的结构、功能等方面的病理改变，总结病变发展规律，为新型冠状病毒感染肺炎的防治提供依据。  

Objectives of Study：

To clarify the pathological changes in the structure, function and other aspects of cells, tissues and organs in the process of New Coronavirus infection, summarize the development rules of the disease, and provide the basis for the prevention and treatment of pneumonia in New Coronavirus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床已明确诊断为新型冠状病毒肺炎的死亡患者

Inclusion criteria

Clinically diagnosed as COVID-19 died patients

排除标准：

诊断不明确的病例

Exclusion criteria：

Cases with unclear diagnosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

11

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞的结构、功能等方面的病理改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological changes in the structure, function and other aspects of cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官的结构、功能等方面的病理改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological changes in the structure, function and other aspects of organs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺穿刺样本

组织：

Sample Name：

Lung biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尸体样本

组织：

Sample Name：

Cadaver samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 53 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-25 09:21:21