ChiCTR-INR-17010809 版本V1.5 版本创建时间2021/06/21 23:22:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17010809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21 23:21:00 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

陈晓莉医师：请填写伦理委员会联系人。 补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项多中心，临床随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of the traditional Chinese medicine of Tonifying the kidney (Zishen yutai pills) in the assisted reproductive frozen thawed embryo transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项多中心，临床随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial of the traditional Chinese medicine of Tonifying the kidney (Zishen yutai pills) in the assisted reproductive frozen thawed embryo transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓莉 

研究负责人：

陈晓莉 

Applicant：

Xiaoli Chen 

Study leader：

Xiaoli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813310709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15813310709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzxiaolichen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzxiaolichen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Guangzhou Science Technology and Innovation Commission

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)评价滋肾育胎丸对冻融周期胚胎移植及妊娠结局的影响。 (2)应用基因组学和生物信息学分析子宫内膜细胞容受性相关基因网络，以及补肾活血法改善子宫内膜容受性的作用靶点,为中医药改善子宫内膜容受性提供科学依据,并为进一步探讨中医药在不孕症辅助生殖技术中的作用及可能的调控机制奠定基础。 (3)通过生物信息学技术可将基因组学和代谢组学得到的系统生物学指标与临床生化指标、影像学指标相关联,建立整合生物标志物评价体系,评价药效,阐述其分子调控机制。  

Objectives of Study：

(1) evaluating the effect of Zishen Yutai Pill on embryo freezing and thawing cycle and pregnancy outcome; (2) To discover the endometrial cells receptivity related gene networks and the action target of invigorating kidney and promoting blood circulation therapy with the application of genomics and bioinformatics analysis, providing scientific basis of traditional Chinese medicine improving the receptivity of endometrium, and to further explore the role of TCM in assisted reproductive technology and lay the foundation of possible regulatory mechanism; (3) Using bioinformatics technology to analyze the correlation between genomics and metabolomics markers with clinical biochemical index, imaging index, to establish an integrated evaluation system of biomarkers, to evaluate drug efficacy and its molecular regulation mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 取卵周期年龄≤43周岁的妇女；
2) 符合进入常规IVF-ET以及ICSI周期的适应征；
3) 取卵周期未进行移植或移植后未孕、有冻存胚胎者。

Inclusion criteria

1) women in egg retrieval cycle are younger than 43 years old;
2) meet the indication of entering conventional IVF - ET and ICSI cycle;
3) does not conduct transplantation in egg retrieval cycle or unfertilized after transplantation, with cryopreserved embryos.

排除标准：

1) 患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病者；
2) 未治愈的输卵管积水、子宫内膜异位症、宫腔粘连；
3) 未治愈的内分泌代谢疾病；
4）先天性子宫畸形及卵巢缺如；
5）近三个月内服用治疗不孕症相关中药或中成药的患者；
6）本次的冻融胚胎在促排过程中参与过中药或中成药临床试验者；
7）同一受试者重复入组。

Exclusion criteria：

1) have diseases that law on maternal and infant health care regulation suggest not to birth, or genetic diseases that currently cannot take out pre-implantation genetic diagnosis;
2) uncured hydrosalpinx,endometriosis and intrauterine adhesion;
3) uncured endocrine and metabolic diseases;
4) congenital uterine malformation and ovarian functional absence syndrome;
5) taking Traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine to cure infertility in the past three months;
6) the frozen embryo of patients who have participated in clinical trials on Traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine;
7) the same subjects enter the group repeatedly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-02-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

滋肾育胎丸组

样本量：

440

Group：

Zishen Yutai Pill group

Sample size：

干预措施：

服用滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

taking Zishen Yutai Pill

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

440

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taking placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

银川市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yinchuan maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Reproductive&Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Level of the institution：

Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

the type of endometrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

progestin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after implantation

Measure method：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after implantation

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of endometrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 43 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验设计为平行设计的随机对照双盲研究，按 1:1 等比分配设立 2 组：滋肾育胎丸组/安慰剂（由药厂制作外表与真正药物相同的药丸）。按照公式， n为需要样本数，Zα、Zβ各为α及β值对应的标准正态分布值，根据前期研究患者依从性情况，选取滋肾育胎丸组:安慰剂组=1:1，考虑脱落率=20%，确定本研究滋肾育胎丸组440例，非代谢异常组需要440例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental design was a randomized controlled double-blind study of parallel design, according to the 1:1 geometric distribution to set up 2 groups: Zishenyutai pill group (placebo pills / making the same appearance and real drugs by pharmaceutical companies). According to the formula, n is the sample num

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-07 19:01:32