ChiCTR2000033172 版本V1.7 版本创建时间2021/06/14 21:18:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-14 21:17:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家生活对近视进展的影响：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

The impact of long-term home life on the progress of myopia: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家生活对近视进展的影响

Scientific title：

The impact of long-term home life on the progress of myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岳鑫 

研究负责人：

吕会斌 

Applicant：

Wang Yuexin 

Study leader：

Lv Huibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810532542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466759982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyx19920330@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huibin_lv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huanyuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huanyuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院眼科

Applicant's institution：

Ophthalmology Department of the Third Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院眼科

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology Department of the Third Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2020314

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huanyuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Address：

49 Huanyuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究长期居家生活对于近视进展的影响，以及对于不同近视控制方法控制效果的影响。  

Objectives of Study：

To explore the impact of long-term home life on the progress of myopia and the effects of different myopia control methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄8-18岁儿童；
患有近视，伴或不伴有散光；
稳定居家生活时间超过2月；
长期居家生活后2月内进行IOL Master检查；
居家生活前至少具备2次间隔3-9月的IOL Master，其中距离居家隔离时间较近的检查时间在居家生活开始前3个月内。

Inclusion criteria

1. Children aged 8-18 years;
2. Children suffering from myopia with or without astigmatism;
3. Those who have a stable life at home for more than 2 months;
4. Objects who have IOL master inspection within 2 months after long-term home life;
5. There should be at least two IOL masters with an interval of 3-9 months before home-based life, among which the examination time close to home-based isolation time should be within 3 months before home-based life.

排除标准：

患有除近视、散光外的其他影响视力的眼病。

Exclusion criteria：

Suffering from other eye diseases which affect vision other than myopia and astigmatism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-06 00:00:00 至 To 2020-09-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次复查

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次复查

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柱镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cylindrical power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次复查

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白到白距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

White to white distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率K1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature K1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率K2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature K2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn), the public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：研究人员将数据完整、正确、清晰地载入病例记录表中。 源数据及其文件的管理：所有数据均录入SPSS进行管理。 核对制度：由另一研究人员再次核对数据。 数据安全：整理数据保存于个人电脑中，保证患者隐私不外泄，具有患者个人指向性的隐私内容不纳入研究中进行收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The researchers will load the data into the case record form completely, correctly and clearly. Management of source data and its files: All data will be entered into SPSS for management. Checking system: The data will be checked again by another researcher. Data security: The researcher will organize the data and save it on a personal computer to ensure that the patient ’s privacy is not compromised. The privacy of the patient ’s personal orientation will not be collected in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-22 21:11:34