ChiCTR2100047039 版本V1.0 版本创建时间2021/06/07 04:25:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07 04:22:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒疫苗接种认知调查和效果评估

Public title：

Cognition investigation and evaluation of efficacy of SARS-CoV-2 vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医务人员新型冠状病毒疫苗接种效果评估

Scientific title：

Evaluation of efficacy of SARS-CoV-2 vaccine in medical workers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓光 

研究负责人：

李晓光 

Applicant：

Li Xiaoguang 

Study leader：

Li Xiaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520004917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520004917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cailtin901@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaoguangpuh3@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021医伦审第129-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Reasearch Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Investigator initiative

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过检测新冠病毒抗体，评估新冠疫苗接种后的免疫效果，为疫情防控提供数据支持。  

Objectives of Study：

SARS-CoV-2 antibody was detected to evaluate the immune effect of the SARS-CoV-2 vaccine after vaccination, and to provide data support for epidemic prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

1.研究现场：在北京大学第三医院门诊、体检中心和保健科，通过招募广告，招募医务人员，时间为2021年6月至2022年6月。 研究人群：北京大学第三医院医务人员.和从事医药卫生工作人员。 2.2次访视。疫苗接种后第3个月和第6个月2次访视。每次访视进行问卷调查，同时采集静脉血2ml，进行中和抗体检测。 3.问卷调查：采用统一的新冠疫苗接种调查问卷。由本研究组（经统一培训）人员在体检中心直接询问的方式调查。由被调查本人回答填写调查内容。调查项目包括：一般情况：姓名、性别、年龄、身高、体重、科室、职务。既往史：是否有基础疾病，具体何种疾病。疫苗接种史：3年内是否接种过流感疫苗。是否接种新冠病毒疫苗，接种几针，接种时间。接种后有无不良反应，接种后有何症状或疾病。对疫苗的认知：是否查询过疫苗接种信息，是否认为疫苗接种是预防新冠病毒的有效手段，接种新冠疫苗的原因，是否希望国家开放接种限制。 4.中和抗体检测：采集静脉血2次，每次2ml，离心取血清，样本-20℃冰箱保存，分批进行新冠病毒中和抗体检测。采用新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒，检测方法分别采用胶体金法、免疫荧光法、酶联免疫法。具体步骤参照检测试剂盒说明书。检测地点在检验科实验室。 5.评价指标 主要评价指标：中和抗体阳性检出率、不同方法的符合率。 次要评价指标：疫苗接种不良反应发生率，疫苗接种后身体健康状况，患病率。 6.样本量计算：目前国内没有批准上市的新冠中和抗体检测试剂盒，仅有供科研用试剂盒，缺乏临床验证数据。假定新冠疫苗接种保护率等于新冠中和抗体检出率。根据率和置信区间计算样本量。 设新冠中和抗体检出率=0.9，允许误差=0.1，α=0.05，计算样本量=35。 设新冠中和抗体检出率=0.5，允许误差=0.1，α=0.05，计算样本量=97。 本研究计划纳入100例。能够满足试验要求。 7.数据管理：研究者根据受试者的调查情况，对调查问卷进行核实。实验人员完成中和抗体检测实验和原始实验记录。研究者和实验人员保证数据及时、完整、正确、清晰地记录，及时送交临床研究数据管理员。数据管理员录入相应的数据库系统，期间若发现问题及时通知和要求研究者、实验员做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 调查问卷在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、实验结果、应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 8.统计分析：对计量资料若正态分布，采用均数±标准差，非正态分布，采用中位数描述。计数资料用频数和百分比进行描述。描述访视1、访视2（疫苗接种3个月、6个月时）中和抗体的阳性检出率，描述不同检测方法的符合率，描述疫苗接种不良反应发生率，疫苗接种后身体健康状况和患病率。对访视2中的失访者进行情况说明，在访视2统计阳性检出率时剔除失访者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Study site: Recruit medical personnel through recruitment advertisements in the outpatient department, physical center and health department of Peking University Third Hospital from June 2021 to June 2022. Study population: Medical staff of Peking University Third Hospital. And other medical and health workers. 2. Visits. Two visits were made at 3 and 6 months after vaccination. Questionnaire survey was conducted at each visit, and 2 ml of venous blood was collected for neutralizing antibody detection. 3. Questionnaire survey: The uniform questionnaire for SARS-CoV-2 vaccination was adopted. The research group (after unified training) staff in the physical examination center of the way of direct inquiry. The respondents answered and filled in the survey contents. The survey items include: general information: name, sex, age, height, weight, department, position. Past history: underlying disease, specific disease. Vaccination history: Have you been vaccinated against influenza in the past 3 years? Whether or not to receive vaccine, how many injections should be given, and when. Any adverse reaction after inoculation, any symptoms or diseases after inoculation. Knowledge about vaccines: Have you inquired about vaccination information, do you think vaccination is an effective means to prevent COVID-19, the reason for vaccination with the SARS-CoV-2, and do you want the country to open vaccination restrictions? 4. Neutralizing antibody detection: Venous blood was collected twice, 2ml each time. Serum was centrifuged and stored in the refrigerator at -20℃. SARS-CoV-2 neutralizing antibody detection kit was used, and the detection methods were colloidal gold assay, immunofluorescence assay and enzyme-linked immunoassay. Refer to the instructions of the test kit for specific steps. The testing place is in the laboratory of the laboratory. 5. Evaluation indicators Main evaluation indexes: positive detection rate of neutralizing antibody and coincidence rate of different methods. Secondary evaluation measures: Incidence of adverse reactions to vaccination, health status after vaccination, and morbidity. 6. Sample size calculation: At present, there is no approved and marketed new crown neutralizing antibody detection kit in China, only for scientific research and lack of clinical validation data. It is assumed that the vaccination protection rate is equal to the detection rate of neutralizing antibodies in the new crown. Calculate the sample size according to the rate and confidence interval. Set the detection rate of the new crown neutralizing antibody =0.9, allowable error =0.1, α=0.05, and the calculated sample size =35. Set the detection rate of neutralizing antibody in the SARS-CoV-2 =0.5, allowable error =0.1, α=0.05, and the calculated sample size =97. This study plans to include 100 cases, who could meet the test requirements. 7. Data management: the researcher verifies the questionnaire according to the investigation of the subjects. The experimenter completed the neutralization antibody detection experiment and the original experimental record. The investigator and experimenter shall ensure that the data are recorded in a timely, complete, correct, and clear manner and sent to the clinical study data manager in a timely manner. The data manager inputs the data into the corresponding database  

纳入标准：

①接种新冠疫苗的医务人员，
②签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Medical personnel who received the SARS-CoV-2 vaccine;
② Those who signed the informed consent.

排除标准：

①不能配合完成采血和随访者，
②研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

① cannot cooperate to complete the blood collection and follow the visitors;
② the researcher thinks it is not suitable for him to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-10 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳性检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive neutralizing antibody detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was involved in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成结果发表后，可通过电子邮件向研究者申请，获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study is published, the original data can be obtained by E-mail request to the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者根据受试者的调查情况，通过书面调查问卷或问卷星小程序进行数据采集。对调查问卷进行核实。实验人员完成中和抗体检测实验和原始实验记录。 数据管理：研究者和实验人员保证数据及时、完整、正确、清晰地记录，及时送交临床研究数据管理员。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。调查问卷在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、实验结果、应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: According to the investigation situation of the subjects, researchers collect data through written questionnaire or questionnaire star applet. The questionnaire was verified. The experimenter completed the neutralization antibody detection experiment and the original experimental record. Data management: researchers and experimenters ensure that data are recorded in a timely, complete, correct, and clear manner and sent to the clinical study data manager in a timely manner. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a query table, which should be kept for future reference. After data entry and verification are completed as required, the questionnaire is archived and stored in numbered order, and the retrieval directory is filled in for future reference. Electronic data files, including databases, experimental results, should be classified and stored in multiple backups on different disks or recording media. They should be properly stored to prevent damage. All original files shall be kept for the specified period of time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 04:22:49