ChiCTR2100046962 版本V1.3 版本创建时间2021/06/05 03:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-05 03:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乌司他丁预处理对早产儿窒息后血清IL-6、S100β蛋白水平及脑血流动力学指标的影响

Public title：

Effect of Ulinastatin Preconditioning on Serum IL-6, S100beta Protein Levels and Cerebral Hemodynamic Indices of Premature Infants After Suffocation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁预处理对早产儿窒息后血清IL-6、S100β蛋白水平及脑血流动力学指标的影响

Scientific title：

Effect of Ulinastatin Preconditioning on Serum IL-6, S100beta Protein Levels and Cerebral Hemodynamic Indices of Premature Infants After Suffocation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫科媛 

研究负责人：

莫科媛 

Applicant：

Mo Keyuan 

Study leader：

Mo Keyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15172526030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15172526030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1095177803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1095177803@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉武昌区张之洞路

研究负责人通讯地址：

武汉武昌区张之洞路

Applicant address：

Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉武昌区张之洞路

Primary sponsor's address：

Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Address：

Zhangzhidong Road, Wuchang District

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients at his own expense

Target disease：

Preterm birth asphyxia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨乌司他丁预处理对早产儿窒息后血清IL-6、S100β蛋白水平及脑血流动力学指标的影响。  

Objectives of Study：

In order to investigate the effects of preconditioning with ulinastatin on serum IL-6, S100β protein levels and cerebral hemodynamics indexes of preterm infants after asphyxia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①胎龄≤34周；
②诊断符合2016年中华医学会围产医学分会新生儿复苏学组制定的新生儿窒息的专家共识标准[1]，根据Apgar评分及血气分析分为轻度窒息和重度窒息；
③征得家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Gestational age<=34 weeks;
2. The diagnosis was in line with the expert consensus standard of neonatal asphyxia formulated by the Neonatal Resuscitation Group of the Chinese Society of Perinatal Medicine in 2016 [1]according to Apgar score and blood gas analysis, they were divided into mild asphyxia and severe asphyxia;
3. Obtain the informed consent of family members.

排除标准：

①宫内感染早产儿；
②存在严重呼吸系统疾病；
③病理性黄疸早产儿；
④存在严重的先天性畸形,特别是复杂型先天性心脏病，复杂神经系统畸形,存在染色体或基因异常。

Exclusion criteria：

1. Premature infant with intrauterine infection;
2. Severe respiratory disease;
3. Pathological jaundice premature infant;
4. There are serious congenital malformations, especially complex congenital heart disease, complex nervous system malformations, and chromosomal or genetic abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Ulinastatin injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β Protein

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100beta Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral Hemodynamic Indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-05 03:27:42