ChiCTR2100046728 版本V1.1 版本创建时间2021/06/05 01:43:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-05 01:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血小板及血小板生成素在乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭中的作用及对肝再生的影响

Public title：

The role of platelet and thrombopoietin in chronic hepatitis B-related acute liver failure and its influence on liver regeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板及血小板生成素在乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭中的作用及对肝再生的影响

Scientific title：

The role of platelet and thrombopoietin in chronic hepatitis B-related acute liver failure and its influence on liver regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁静 

研究负责人：

梁静 

Applicant：

Liang Jing 

Study leader：

Liang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13163135596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13163135596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haolele77@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haoele77@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

No 83 Jintang Road Hedong District of Tianjin

Study leader's address：

No 83 Jintang Road Hedong District of Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2021-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Third Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟道宽

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Daokuan

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

No 83 Jintang Road Hedong District of Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No 83 Jintang Road Hedong District of Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

83 Jintang Road, Hedong District

经费或物资来源：

TCP中青年科研基金

Source(s) of funding：

TCP Research Fund

Target disease：

liver failure

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢加急性肝功能衰竭是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，本研究探讨血小板及血小板生成素TPO在HBV-ACLF中的作用及通过TPO提升血小板水平对HBV-ACLF预后的影响，为开辟慢加急性肝衰竭的新的治疗途径提供依据。  

Objectives of Study：

On the basis of chronic liver disease, acute on chronic liver failure is a syndrome characterized by acute jaundice deepening and coagulation dysfunction. This study was to investigate the role of platelet and thrombopoietin TPO in HBV-ACLF and the effect of improving platelet on the prognosis ofHBV-ACLF,to provide a new treatment of acute on chronic liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合HBV-ACLF诊断标准的18-60岁患者
2 入院时血小板计数低于正常的患者

Inclusion criteria

1. 18-60 years old patients who meet the diagnostic criteria of HBV-ACLF
2. Patients with platelet count lower than normal on admission

排除标准：

1 合并自身免疫肝炎
2 合并丙型肝炎病毒感染或HIV或其他呼吸道病毒感染的患者
3 合并肝恶性肿瘤
4 治疗前应用免疫抑制剂
5 治疗期间输注血小板或应用提升血小板药物
6 治疗期间消化道出血

Exclusion criteria：

1 patients with with autoimmune hepatitis
2 patients with hepatitis C virus infection or HIV or other respiratory virus infection
3.patients with liver cancer
4.immunosuppressants were used before treatment
5.Platelet transfusion or platelet enhancing drugs during treatment
6.patients with gastrointestinal bleeding during treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TPO组

样本量：

30

Group：

TPO group

Sample size：

干预措施：

皮下注射TPO

干预措施代码：

Intervention：

injection of TPO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照受试者入选的先后顺序简单随机获得序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The serial number was obtained by the researcher according to the sequence of the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 04:43:58