ChiCTR2000035270 版本V1.5 版本创建时间2021/06/03 00:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-24 18:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

刘淼淼医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 地西他滨联合改良CAG方案与IA方案治疗适合化疗的老年急性髓系白血病：一项多中心、随机III期临床研究

Public title：

Decitabine plus modified CAG versus idarubicin plus cytarabine as induction treatment in medically fit elderly acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized, phase III trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地西他滨联合改良CAG方案与IA方案治疗适合化疗的老年急性髓系白血病：一项多中心、随机III期临床研究

Scientific title：

Decitabine plus modified CAG versus idarubicin plus cytarabine as induction treatment in medically fit elderly acute myeloid leukemia: a multicenter, randomized, phase III trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘淼淼 

研究负责人：

刘启发 

Applicant：

Miaomiao Liu 

Study leader：

Qifa Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13250716212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602791429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumm808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqifa628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2015-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medicine Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张训

Contact Name of the ethic committee：

Xun Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

校、院级课题

Source(s) of funding：

College subject

Target disease：

elderly acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较地西他滨联合改良CAG方案和IA方案治疗适合化疗老年AML患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study compared the efficacy and safety of decitabine plus modified CAG (cytarabine, aclarubicin, granulocyte-colony-stimulating factor; D-CAG) and idarubicin plus cytarabine (IA) as induction in medically fit elderly patients with newly diagnosed AML.

药物成份或治疗方案详述：

D-CAG方案：地西他滨 25 mg/m2/d,d1-5；阿柔比星 10mg/m2/d，d6-9；阿糖胞苷10 mg/m2, q12h，d6-12；重组人粒细胞刺激因子（Granulocyte-colony-stimulating factor, G-CSF）300ug/d,d1-7（WBC>20*109/L时停用)。 标准3+7方案：伊达比星8-10mg/m2（≥70岁患者剂量为8mg/m2） d1-3；阿糖胞苷100mg/m2/d,d1-7。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

D-CAG regimen consisted of decitabine (25mg/m2 for five consecutive days, day 1-5), aclarubicin (10mg/m2/day, day 6 to 9), cytarabine (10 mg/m2 q12 h, day 6 to 12), and G-CSF (300ug from day 5 for priming until white blood count was >20*109/L). IA regimen consists of idarubicin 8-10mg/m2 (>= 70 years idarubicin 8 mg/m2) on days 1-3 and cytarabine 100mg/m2 on days 1-7 

纳入标准：

1）年龄在60-75岁之间；
2）Medically fit(PS≤2;CCI≤2)

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 75 years;
2. In medically fit(Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status and Charlson comorbidity index (CCI) of 0-2).

排除标准：

1）急性早幼粒细胞白血病；
2）难以控制的感染，包括活动性肺结核；
3）肝功能不全（总胆红素≥正常[ULN]上限的2倍或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2×ULN）；
4）肾功能不全（肌酐≥2×ULN或肌酐清除率<30mL/min）；
5）其他严重伴随疾病，例如心血管疾病或精神疾病。

Exclusion criteria：

1) Acute promyelocytic leukemia;
2) Uncontrolled infections including active tuberculosis;
3) liver dysfunction (total bilirubin >= 2 times the upper limit of normal [ULN] or alanine amino transferase or aspartate aminotransferase >= 2 x ULN);
4) renal dysfunction(creatinine >= 2 x ULN or creatinine clearance < 30mL/min);
5) severe concomitant conditions not suitable for the trial, such as cardiovascular disease or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

D-CAG组

样本量：

78

Group：

D-CAG group

Sample size：

干预措施：

D-CAG

干预措施代码：

Intervention：

D-CAG

Intervention code：

组别：

3+7组

样本量：

78

Group：

3+7group

Sample size：

干预措施：

3+7

干预措施代码：

Intervention：

3+7

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机化系统编码，按照 1:1 匹配的比例将随机数分配进入两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the decitabine combined with a modified CAG regimen(group 1) or standard 3+7 regimen(group 2) in a 1:1 ratio by codes of computer-generated randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员和受试者均对治疗分组不知情

Blinding：

Neither investigators nor participants were masked to treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，数据公开平台ResMan, 网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test within 6 months after the completion of the public, public data platform ResMan, website: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的病历记录表和电子数据均存档于研究者资料库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data including CRF and electronic data were kept in hands by the applicant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 00:45:11