ChiCTR2000040885 版本V1.4 版本创建时间2021/06/01 19:46:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-01 19:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜下胸科手术中亚麻醉剂量艾司氯胺酮持续静脉泵注对患者全麻苏醒质量、围术期镇痛效果和远期生存质量的观察。

Public title：

Effect of continuous intravenous infusion of esketamine on the quality of recovery from general anesthesia, perioperative analgesia and long-term quality of life in patients undergoing thoracoscopic thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜下胸科手术中亚麻醉剂量艾司氯胺酮持续静脉泵注对患者全麻苏醒质量、围术期镇痛效果和远期生存质量的观察

Scientific title：

Effect of continuous intravenous infusion of esketamine on the quality of recovery from general anesthesia, perioperative analgesia and long-term quality of life in patients undergoing thoracoscopic thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁静静 

研究负责人：

袁静静 

Applicant：

Jingjing Yuan 

Study leader：

Jingjing Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13513719631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13513719631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjingjing_99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjingjing_99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Applicant address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

金水区龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Middle Longhu Ring Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Thoracoscopic thoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估胸科手术中静脉持续泵注亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对患者全麻苏醒质量的影响、围术期镇痛效果和患者远期生存质量。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of continuous intravenous infusion of sub anesthetics in thoracic surgery on the quality of recovery from general anesthesia, perioperative analgesia effect and long-term quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁；
2. ASA Ⅰ-Ⅱ级；
3. BMI 18.5-30；
4. 拟在全身麻醉下行胸腔镜肺部手术；
5. 接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗；
6. 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. ASA grade I - II;
3. BMI 18.5-30;
4. Thoracoscopic lung surgery under general anesthesia;
5. Patients with postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump (PCIA) treatment;
6. Patients or family members have a full understanding of the purpose and significance of this trial, and voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent.

排除标准：

1. 术前有慢性疼痛或慢性阿片类药物使用；
2. 本研究中所需要使用的药物过敏；
3. 患有精神疾病无法合作者；
4. 术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
5. 心、肝、肾功能异常者；
6. 患有精神疾病无法合作者；
7. 血压大于或等于180/100mmHg；未经治疗或控制不良的高血压；
8. 青光眼、颅内压增高者、甲亢患者；
9. 酗酒者；
10. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Chronic pain or opioid use before operation;
2. Drug allergy needed in this study;
3. Those who have mental illness and can't cooperate;
4. Inability to communicate due to cognitive impairment or language impairment before surgery;
5. Abnormal function of heart, liver and kidney;
6. Those who have mental illness and can't cooperate;
7. Blood pressure greater than or equal to 180 / 100mmhg; hypertension without treatment or poor control;
8. Glaucoma, intracranial hypertension, hyperthyroidism;
9. Alcoholics;
10. Other situations in which the investigator judged that the patient was not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量艾司氯胺酮组

样本量：

40

Group：

High-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后持续静脉泵注艾司氯胺酮0.25mg/kg/h至开始关胸

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, continuous intravenous infusion of 0.25 mg / kg / h of esketmine was performed until chest closure began

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

小剂量艾司氯胺酮组

样本量：

40

Group：

Low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后持续静脉泵注艾司氯胺酮0.15mg/kg/h至开始关胸

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, continuous intravenous infusion of 0.15mg / kg / h of esketmine was performed until chest closure began

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期患者阿片类药物的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption of perioperative patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期呛管和躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking and restlessness during recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期瞻妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery period delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管后以及术后静息NRS评分：1h，2h，4h，8h，12h，24h，48h静息NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rest NRS scores after extubation and after operation: 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h rest NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管后以及术后运动NRS评分：术后4h，8h，12h，24h，48h

指标类型：

主要指标

Outcome：

After extubation and postoperative exercise NRS score: 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次镇痛时间及额外镇痛次数，药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first analgesia and the times of additional analgesia after operation, and the dosage of drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者首次排气时间、进食时间、下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first exhaust, eating and getting out of bed were observed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h患者对术后镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of patients with postoperative analgesia at 24 and 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h镇静评分、恶心呕吐评分及用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score, nausea and vomiting score and medication condition at 24 and 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后幻觉、噩梦、头痛、嗜睡、瘙痒、烦躁、尿管刺激征、呼吸抑制等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hallucinations, nightmares, headache, drowsiness, pruritus, irritability, catheter irritation, respiratory depression, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h，1W，1个月、3个月患者焦虑、抑郁和睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression and sleep were observed 24, 48 h, 1 W, 1 month and 3 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

No collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publishing sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection and resman is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-13 23:53:01