ChiCTR-IPR-17012825 版本V1.1 版本创建时间2021/05/31 09:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17012825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-31 03:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王玉慧医师：请联系我们上传伦理审批文件并完善伦理委员会相关信息的填写。 联合右美托咪定和靶控静脉输注瑞芬太尼与联合靶控静脉输注丙泊酚和瑞芬太尼用于整形外科手术镇静镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of the efficacy of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during plastic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合右美托咪定和靶控静脉输注瑞芬太尼与联合靶控静脉输注丙泊酚和瑞芬太尼用于整形外科手术镇静镇痛效果的比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of sedation between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil during plastic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉慧 

研究负责人：

王玉慧 

Applicant：

Yuhui Wang 

Study leader：

Yuhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601234954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601234954

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyhlywyhly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyhlywyhly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院整形外科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, CAMS, PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital,CAMS,PUMC

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

院所基金：目标控制镇静镇痛策略在整形外科手术中应用的临床研究

Source(s) of funding：

Institues funding: clinical study of goal controlled procedural sedation and analgesia in plastic surgery

Target disease：

procedural sedation and analgesia in plastic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较联合右美托咪定和靶控静脉输注瑞芬太尼与联合靶控静脉输注丙泊酚和瑞芬太尼用于整形外科手术镇静镇痛的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of sedation protocols for plastic surgery between dexmedetomidine-remifentanil and propofol-remifentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-59岁，ASA1或2级，BMI<30kg/m2, 择期镇静镇痛麻醉下非头面部整形外科手术，手术时间>30 minutes，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged 18-59 years old, ASA 1-2, BMI < 30kg/m2, scheduled to receive non-craniofacial plastic surgery under procedural sedation and analgesia, operation time > 30 minutes, informed consent signed.

排除标准：

BMI≥30kg/m2，精神过度紧张，心血管、呼吸、神经精神及内分泌系统疾病，肝肾功能异常，药物酒精依赖史，异常气道，听力、智力、交流障碍，拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

BMI>=30kg/m2, overstress, history of cardiovascular disease, respiratory disease, neuropsychopathy, and endocrine system disease, liver and kidney disfunction, known or admitted alcohol or drug misuse, abnormality in airway, hearing, and intelligence, and those with communication difficulties, and those who refused to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定-瑞芬太尼组

样本量：

36

Group：

Group demedetomidine-remifentanil

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合靶控静脉输注瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine with target-controlled infusion of remifentanil

Intervention code：

组别：

丙泊酚-瑞芬太尼组

样本量：

36

Group：

Group propofol-remifentanil

Sample size：

干预措施：

靶控静脉输注丙泊酚和瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol-remifentanil target-controlled infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, CAMS, PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

警觉-镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer's assessment of alertness/sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

each five minutes

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

ETCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

气道手法干预

指标类型：

主要指标

Outcome：

manual airway intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

each five minutes

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

continuous monitoring

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of intraoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgeons satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesiologists satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸过缓和/或呼吸暂停

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of bradypnea or apnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中回忆发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of intraoperative recall

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

educational level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑视觉模拟评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

VAS for preoperative anxiety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咪达唑仑补救率

指标类型：

附加指标

Outcome：

midazolam rescue rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不自主体动发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

involuntary movement rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative shivering

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

anesthesia duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

operation duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

remifentanil dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验研究员计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table by clinical research fellow

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared on the clinical trial public platform 6 month after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-27 23:51:28