ChiCTR2100046727 版本V1.0 版本创建时间2021/05/30 22:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27 04:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较新型可引导经皮后凸成形术与传统PKP治疗骨质疏松性椎体骨折的临床疗效和安全性的随机试验

Public title：

A randomized trial comparing the clinical efficacy and safety of a novel steerable percutaneous kyphoplasty with traditional PKP in osteoporotic vertebral fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较新型可引导经皮后凸成形术与传统PKP治疗骨质疏松性椎体骨折的临床疗效和安全性的随机试验

Scientific title：

A randomized trial comparing the clinical efficacy and safety of a novel steerable percutaneous kyphoplasty with traditional PKP in osteoporotic vertebral fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李骥征 

研究负责人：

宋恩 

Applicant：

JiZheng Li 

Study leader：

En Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15825295881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15912152335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carolmiaozz@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

641634233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区五一路光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuyi Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第一临床医学院/云南省中医医院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine/Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

申2021-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine/Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五一路光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuyi Road, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五一路光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuyi Road, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区五一路光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuyi Road, Wuhua District

经费或物资来源：

财政

Source(s) of funding：

fiscal

Target disease：

Thoracolumbar Compression Fracture

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

评估新型可控弯曲经皮后凸成形术(S-PKP)的疗效和安全性，以让患者获得更好的临床结果及让手术医师减少辐射暴露时间。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a new type of controlled bending percutaneous kyphoplasty (S-PKP) to achieve better clinical outcomes for patients and to allow surgeons to reduce radiation exposure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入本研究的患者纳入标准:(I) x线、CT、MRI诊断为新鲜胸腰椎压缩性骨折，同时伴有背部疼痛;(II)第10胸椎至第5腰椎单发椎体压缩性骨折患者;(III)采用双能x线测量骨密度(BMD)，骨密度小于?2.5;(IV)患者术后至少一年随访观察。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for patients enrolled in this study were as follows: (I) patients diagnosed with fresh OVCF on X-ray, CT (Computed Tomography), and MRI (Magnetic Resonance Imaging), and also suffered from back pain; (II) patients with a single vertebral compression fracture from the 10th thoracic vertebra to the 5th lumbar vertebra; (III) bone mineral density (BMD) was measured by dual-energy X-ray and was lower than ?2.5; and (IV) patients received a follow-up observation at least one year after surgery.

排除标准：

排除标准如下:(1)既往行PKP或PVP手术的患者;(二)因各种原因不能配合手术或要求保守治疗的患者;(三)骨质疏松症以外的病理性骨折患者;(四)有神经根或脊髓压迫症状的患者;(五)凝血障碍患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: (I) patients that had previously undergone PKP or PVP surgery; (II) patients who could not cooperate with the operation due to various reasons, or those who requested conservative treatment; (III) patients who presented with pathological fractures other than osteoporosis; (IV) patients with nerve root or spinal cord compression symptoms; and (V) patients with coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

可控弯曲骨钻

干预措施代码：

Intervention：

steerable bone drill

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

可控弯曲椎体扩张球囊

干预措施代码：

Intervention：

steerable vertebral dilation balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry dysfunction index questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据身份证号(由计算机编码系统生成)的最后一位数字是奇数还是偶数，这些患者被半随机地分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were semi-randomly assigned to two groups based on whether the last digit of ID numbers (generated via a computerized numbering system) was odd or even

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，公开在投稿杂志平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2021, the data will be made public on the submission magazine platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 04:43:00