ChiCTR2100046892 版本V1.0 版本创建时间2021/05/29 22:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-29 22:49:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋籽对疤痕子宫剖腹产术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

Effect of ear point seed embedding on recovery of gastrointestinal function after cesarean section of scar uterus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋籽对疤痕子宫剖腹产术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of ear point seed embedding on recovery of gastrointestinal function after cesarean section of scar uterus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞 

研究负责人：

朱斌斌 

Applicant：

Zhang Rui 

Study leader：

Zhu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18888612585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15957485723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pingchi1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pingchi1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国银行宁波市分行

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

宁波市江北区人民路247号

Study leader's address：

renmin road 247#,Jiangbei District,Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315000

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

宁波大学医学院附属医院

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

宁波大学医学院附属医院

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky20191206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

朱斌斌

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉平

Contact Name of the ethic committee：

Yuping Zhou

伦理委员会联系地址：

宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

renmin road 247#,Jiangbei District,Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8657487035514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pingchi1983@126.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Medical school of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

宁波大学医学院附属医院1号楼4楼

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

江北区人民路247号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

manage by team

Target disease：

delayed first time of exhaust

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

耳穴埋籽对剖腹产术后产妇胃肠功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Effect of ear point seed embedding on recovery of gastrointestinal function after cesarean section of scar uterus

药物成份或治疗方案详述：

疤痕子宫随机分为耳穴组和假穴组，从胎儿娩出后开始嘱咐产妇进行耳穴揉捏。次日随访观察其排气情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Scarred uterus was randomly divided into auricular point group and false point group. After the delivery of the fetus, the parturient was instructed to knead auricular points. The next day, the exhaust was observed. 

纳入标准：

纳入：所有的疤痕子宫剖宫产，紧急危重的排除，长期便秘病史的或者有耳朵冻疮的患者排除

Inclusion criteria

Inclusion: all patients with scar uterus, cesarean section, emergency and critical care, long-term constipation history or ear frostbite were excluded

排除标准：

紧急危重的排除，长期便秘病史的或者有耳朵冻疮的患者排除

Exclusion criteria：

emergency and critical care, long-term constipation history or ear frostbite were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

耳穴埋籽王不留行

干预措施代码：

Intervention：

Auricular point with wangbuliuxing

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无耳穴贴压，仅产妇按压耳朵

干预措施代码：

Intervention：

No ear pressure, only the parturient presses the ear

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

first time exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h-术后72h

测量方法：

人工询问

Measure time point of outcome：

12h after operation-72h after operation

Measure method：

Manual inquiry

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

人工询问

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

Manual inquiry

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h-术后72h

测量方法：

人工询问

Measure time point of outcome：

12h after operation-72h after operation

Measure method：

Manual inquiry

指标中文名：

镇痛泵用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesic pump dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

通过残余药液计算

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

Through the calculation of residual solution

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字量表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized data generated randomly and put into a white envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访人员和统计人员盲

Blinding：

Follow up personnel and statisticians were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用石墨文档电子记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic record sheet with graphite document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 22:49:57