ChiCTR2100046560 版本V1.3 版本创建时间2021/05/21 22:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-21 22:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂对冠脉微循环障碍患者心肌灌注显像TID比值及心脏储备功能的影响

Public title：

Effect of wide chest Aerosol on TID ratio of Myocardial Perfusion Imaging and Cardiac Reserve function in patients with Coronary microvascular dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂对冠脉微循环障碍患者心肌灌注显像TID比值及心脏储备功能的影响

Scientific title：

Effect of wide chest Aerosol on TID ratio of Myocardial Perfusion Imaging and Cardiac Reserve function in patients with Coronary microvascular dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XWKYHT20200056

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志刚 

研究负责人：

李志刚 

Applicant：

Zhigang Li 

Study leader：

Zhigang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15351687309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15351687309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liguoquantcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liguoquantcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LJ-20201112-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新新

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0516-83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South

经费或物资来源：

徐州市卫生健康委科技项目（项目编号：XWKYHT20200056）

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Xuzhou Municipal Health Commission (Project number: XWKYHT20200056)

Target disease：

Coronary microvascular dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过99Tcm-P53运动/静息门控心肌灌注显像TID比值及跨壁缺血、冷加压试验、LVEF变化（运动-静息）、PFR比值（运动/静息）评估宽胸气雾剂治疗冠脉微循环障碍的有效性及心脏储备功能。  

Objectives of Study：

The efficacy and cardiac reserve function of wide chest aerosol in the treatment of Coronary microvascular dysfunction were evaluated by TID ratio of 99Tcm-P53 exercise / rest gated myocardial perfusion imaging, transmural ischemia, cold pressure test, LVEF change (exercise-rest) and PFR ratio (exercise / rest).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-75岁。
（2）有胸闷痛症状，并且入院前已服用抗血小板、他汀类药物。
（3）冠脉狭窄≤50%。
（4）心肌灌注显像提示冠脉微循环障碍：TID比值≥1.2、或跨壁缺血阳性、或冷加压试验阳性。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 75 years old;
2. With symptoms of chest pain and had taken antiplatelet and statins before admission;
3. Coronary artery stenosis <=50%;
4. Myocardial perfusion imaging showed Coronary microvascular dysfunction: TID ratio >=1.2, or transmural ischemia positive, or cold pressor test positive.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女。
（2）硝酸酯类药物禁用及慎用者。
（3）认知障碍，无法配合者。
（4）肝、肾功能严重损害及精神异常者。
（5）重度心肺功能不全、恶性心律失常者。
（6）同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women. (2) nitrate esters are prohibited and used cautiously. (3) Cognitive impairment, unable to cooperate. (4) severe damage of liver and kidney function and mental abnormality. (5) severe cardiopulmonary insufficiency and malignant arrhythmia. (6) those who participated in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心腔短暂性缺血性扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

transient ischemic dilation, TID

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总灌注缺损

指标类型：

主要指标

Outcome：

total perfusion defect, TPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷加压试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

cold pressor test, CPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期高峰充盈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak filling rate, PFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Blood routine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血生化

组织：

Sample Name：

Blood biochemistry

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-6-30于临床试验公共管理平台公开，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-6-30 is open on the Clinical Trial Management Public Platform ，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 22:41:57