ChiCTR2000037137 版本V1.6 版本创建时间2021/05/10 18:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-10 18:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对于射血分数保留的心力衰竭患者血管功能作用

Public title：

Effects of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) on vascular function in heart failure patients with preserved ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对于射血分数保留的心力衰竭患者血管功能作用

Scientific title：

Effects of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) on vascular function in heart failure patients with preserved ejection fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅莉 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Mei Li 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15157176292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15925689811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1563124123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.zhang.uk@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2021-010-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approvial Letter Ehics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

SHI MIN

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

Address:No.1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 明确SGLT2i较之安慰剂是否可以改善HFpEF患者血管功能； (2) 明确血管功能改变与其心衰再住院及全因死亡的相关性。  

Objectives of Study：

(1) To determine whether sglt2i can improve vascular function in HFPEF patients compared with placebo; (2) Objective to investigate the relationship between vascular function changes and readmission and all-cause death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.年龄18周岁以上；
b.慢性心力衰竭病史3个月以上；
c.NYHA分级II-IV级；
d.左心室射血分数（LVEF）≥50%，既往无LVEF＜50%的记录；
e.氨基末端脑钠肽前体（NT-Pro BNP）水平升高（没有心房颤动病史的患者＞300pg/ml，有心房颤动病史的患者＞900pg/ml）；
f.超声心动图发现心脏结构的改变（左心室肥厚或左心房扩大）；
g.经知情同意参加本临床试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

a. Over 18 years old;
b. The history of chronic heart failure was more than 3 months;
c. NYHA grade II-IV;
d. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, no previous record of LVEF < 50%;
e. N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT Pro BNP) level was elevated (> 300 pg / ml in patients without a history of atrial fibrillation and > 900 pg / ml in patients with a history of atrial fibrillation);
f. Echocardiography showed changes in cardiac structure (left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement);
g. After informed consent to participate in the clinical trial, and signed a written informed consent.

排除标准：

a.对任何试验药物及器械过敏者；
b.急性心力衰竭休克急性心肌梗死等危急状态；
c.重度肾损害（eGFR低于30ml/min/1.73㎡）终末期肾病或需要透析的患者；
d.合并怀孕者；
e.正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

a. Allergic to any test drug or device;
b. Acute heart failure, shock and acute myocardial infarction;
c. Patients with severe renal damage (e-GFR less than 30ml / min / 1.73 m2) end stage renal disease or requiring dialysis;
d. The patients with pregnancy;
e. They are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT2i干预组

样本量：

117

Group：

SGLT2i Group

Sample size：

干预措施：

最佳药物治疗+钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂

干预措施代码：

 1

Intervention：

OMT+SGLT-2inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

117

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

最佳药物治疗

干预措施代码：

 2

Intervention：

OMT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮冠状动脉导管检测的冠状动脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary reserve flow, CRF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉微血管功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary microvascular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预 12 个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 months of intervention

Measure method：

指标中文名：

大血管功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macrovascular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预 12 个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 months of intervention

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院及全因死亡复合事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound events of heart failure readmission and all-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预 12 个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 months of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

blocked randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-4-1网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-4-1network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 02:06:55