ChiCTR2000029149 版本V1.1 版本创建时间2021/05/01 06:03:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-17 01:02:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同时间窗实施脑卒中吞咽困难康复操的临床应用效果研究——一项多中心随机对照试验

Public title：

Effect of rehabilitation exercise for dysphagia after stroke at different time Windows - A multicentre randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时间窗实施脑卒中吞咽困难康复操的临床应用效果研究——一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Effect of rehabilitation exercise for dysphagia after stroke at different time Windows - A multicentre randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

豆欣蔓 

研究负责人：

豆欣蔓 

Applicant：

Dou Xinman 

Study leader：

Dou Xinman 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0931 8942249

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0931 8942249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxm1812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxm1812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州市城关区科技计划发展项目：脑卒中患者吞咽困难康复操的研发及临床应用效果研究

Source(s) of funding：

Lanzhou Chengguan district science and technology planning development project: Research and development of rehabilitation exercise for dysphagia in stroke patients and its clinical effect

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在脑卒中吞咽困难康复操构建完成并预实验证实有效改善卒中患者吞咽功能的基础上，本研究将吞咽困难康复操应用于卒中患者吞咽困难发病后不同时间窗，对其应用效果进行探索，旨在促进患者吞咽功能康复、降低不良事件发生率、提高患者的生存质量，为探索脑卒中吞咽困难患者早期康复最佳时间窗提供证据。  

Objectives of Study：

In dysphagia stroke rehabilitation gymnastics after the completion of the building, and preliminary experiments confirmed that can effectively improve the swallowing function of patients with cerebral apoplexy, on the basis of the study, this study applied difficulty swallowing rehabilitation gymnastics on the pathogenesis of stroke patients with dysphagia after different time window to explore the effect of its application, aims to promote the patients' swallowing function recovery, reduce the incidence of adverse events, improve the patient's quality of life and to explore the early rehabilitation of patients with dysphagia stroke time window to give evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18 岁；
②符合1996 年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准，经CT或MRI确诊；
③经筛查有脑卒中相关吞咽困难；
④意识清楚,无明显智力障碍,有一定沟通和理解能力；
⑤知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. aged >=18 years old;
2. According to the diagnostic criteria of cerebral apoplexy revised by the fourth national conference on cerebrovascular diseases of Chinese medical association in 1996, the diagnosis was confirmed by CT or MRI;
3. Stroke related dysphagia after screening;
4. Clear consciousness, no obvious mental retardation, have certain communication and understanding ability;
5. Informed consent, voluntary participation in this study.

排除标准：

①脑卒中以外疾病引起的吞咽困难；
②伴有严重脏器功能不全、慢性疾病及恶性肿瘤等并发症或病情危重者；
③既往有脑梗死病史并且遗留有吞咽功能障碍患者；
④存在意识障碍、认知障碍及语言障碍的患者；
⑤未完整参与本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Dysphagia caused by diseases other than stroke;
2. Patients with serious organ dysfunction, chronic diseases, malignant tumors and other complications or in critical condition;
3. Patients with a history of cerebral infarction and dysphagia;
4. Patients with disturbance of consciousness, cognition and language;
5. Patients who did not participate fully in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

发病后24h内干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention within 24h after onset

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

发病后24-48h内干预

干预措施代码：

Intervention：

intervention within 24-48h after onset

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

35

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

发病后48-72h内干预

干预措施代码：

Intervention：

intervention within 48-72h after onset

Intervention code：

组别：

D 组

样本量：

35

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

发病后7d后干预

干预措施代码：

Intervention：

intervention 7 days after onset

Intervention code：

组别：

E 组

样本量：

35

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

标准护理

干预措施代码：

Intervention：

standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Provnice 

City：

Lanzhou City 

单位(医院)：

兰大大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Provnice 

City：

Lanzhou City 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Provnice 

City：

Lanzhou City 

单位(医院)：

甘肃省康复中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Rehabilitation Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Provnice 

City：

Lanzhou City 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Provnice 

City：

Lanzhou City 

单位(医院)：

兰州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard swallowing function assessment scale (SSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误吸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在招募期间，获得研究对象同意后，研究人员根据样本总量使用计算机产生随机数字表，随机分为五组，装入密封不透光的信封，在研究对象入院时打开信封，确定研究对象分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the recruitment period, after obtaining the consent of the subjects, the researchers used a computer to generate a table of random Numbers based on the total number of samples, and randomly divided the subjects into five groups. They were placed in sealed and light-tight envelopes, and the groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年之前，以文献形式呈现

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2022, presented in document form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：自制病例记录表 数据管理：实施研究的医院的电子信息采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: self-made case record table Data management: electronic information collection and management system of the hospital carrying out the research

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-17 01:00:13