ChiCTR2000040164 版本V1.2 版本创建时间2021/04/27 01:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 06:50:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭注射液用于预防宫颈癌患者术后同步放化疗中性粒细胞减少的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of thiopifegerstine injection for the prevention of neutropenia after concurrent chemoradiotherapy in patients with cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭注射液用于预防宫颈癌患者术后同步放化疗中性粒细胞减少的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of thiopifegerstine injection for the prevention of neutropenia after concurrent chemoradiotherapy in patients with cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应文敏 

研究负责人：

应文敏 

Applicant：

Wen-Min Ying 

Study leader：

Wen-Min Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15080015210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15080015210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18382770@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18382770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

研究负责人通讯地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant address：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Study leader's address：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Chi ECRCT20200305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China registered clinical Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor's address：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Source(s) of funding：

The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索预防性应用硫培非格司亭注射液对于同步放化疗的局部晚期宫颈癌患者中性粒细胞减少的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of prophylactic application of Thiopifegerstine injection for neutropenia in locally advanced cervical cancer patients undergoing concurrent chemoradiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤70岁；
2.病理诊断分期为ⅡB-ⅣA（FIGO，2018版）的宫颈癌鳞癌患者；
3.ECOG评分：0-2分；
4.预计生存期≥12周
5.有意愿接受术后同步放化疗、且化疗方案选择铂类的患者；
6.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染；
7.血液学检查需符合以下标准：
a.白细胞计数≥3×109/L
b.中性粒细胞≥1.5×109/L
c.血小板计数≥100×109/L
d.血红蛋白≥100g/L
8.生化检查需符合以下标准：
a.AST和ALT≤2.5×正常范围上限（ULN）
b.总胆红素≤1.5×ULN
c.碱性磷酸酶≤1.5×ULN
d.血清肌酐≤1.5ULN，肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years;
2. The pathological diagnosis in installment for IIB - IV (FIGO, 2018 edition) of cervical squamous carcinoma;
3. ECOG score 0-2;
4. Expected survival >=12 weeks;
5. Patients who are willing to accept postoperative concurrent chemoradiotherapy and platinum chemotherapy regimen;
6. No serious dysfunction of heart, lung, liver, kidney or other important organs; No jaundice and digestive tract obstruction; No acute infection;
7. Hematological examination shall meet the following standards:
(1) White blood cell count >=3x10^9/L;
(2) Neutrophils >=1.5x10^9/L;
(3) Platelet count >=100x10^9/L;
(4) Hemoglobin >=100g/L
8. Biochemical examination shall meet the following standards:
(1) AST and ALT<=2.5 ULN;
(2) Total bilirubin <=1.5 ULN;
(3) Alkaline phosphatase <=1.5 ULN;
(4) Serum creatinine <=1.5 ULN, creatinine clearance rate > 60ml/min (Cockcroft-Gault formula);
9. Women of childbearing age must have a pregnancy test (serum) that is negative within 7 days of enrolment and be willing to use an appropriate method of contraception during the test and 8 weeks after the last dose of the test drug; For men, surgical sterilization or consent to the use of an appropriate method of contraception during the trial period and 8 weeks after the last dose of the experimental drug;
10. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.病灶发生远处转移；
2.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
3.入组前1个月内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）、重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）及本品的治疗；
4.有其他恶性肿瘤病史；
5.已知或怀疑对化疗药物铂类和白蛋白紫杉醇过敏或可能过敏；
6.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；或未能控制的心脏临床症状或疾病；
7.有严重伴随疾病由研究人员判断影响研究安全性和依从性；
8.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
9.开始研究治疗前1周内使用全身性抗生素；
10.4周内接受全身化疗；
11.入组前4周内参加过其他药物临床试验；
12.有药物滥用、成瘾史；
13.怀孕或哺乳期女性；
14.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者
15.不能配合随访、依从性差者；
16.研究者认为不适合纳入者。
筛选期提供资料不全影响疗效和安全性的判断；
1.由于治疗的毒性，导致严重的治疗并发症，患者不能耐受治疗；
2.未按本方案规定的剂量、方法和疗程用药，影响药物疗效判断；
3.治疗过程中疾病进展；
4.受试者失访；
5.受试者怀孕；
6.受试者死亡；
7.受试者或其法定代理人要求退出研究；
8.医学或伦理学原因影响研究继续进行；
9.严重违背试验方案（包括严重违背研究入组条件）。

Exclusion criteria：

1. Distant metastasis of the lesion;
2. Allergic to this product or other biological products derived from genetically engineered E. coli;
3. Patients were treated with PEG recombinant human granulocyte stimulating factor (PEG-RHG-CSF), recombinant human granulocyte colony stimulating factor (RHG-CSF) and this product within 1 month before enrollment;
4. Have a history of other malignant tumors;
5. Known or suspected allergy to chemotherapy drugs platinum and albumin paclitaxel or possible allergy;
6. Accompanied by serious heart, liver and kidney diseases;Neurological and mental diseases;Or uncontrolled clinical symptoms or disease of the heart;
7. Severe concomitant diseases shall be judged by the researcher to affect the safety and compliance of the study;
8. Have active infection or have unexplained fever of > 38.5 degrees during screening or before the first administration (subject can be enrolled with fever caused by tumor according to the determination of the researcher);
9. Use of systemic antibiotics within 1 week prior to the start of the study;
10.4 weeks of systemic chemotherapy;
11. Participated in other drug clinical trials within 4 weeks before enrollment;
12. Have a history of substance abuse or addiction;
13. Pregnant or lactating women;
14. Any bone marrow dysplasia and other hematopoietic abnormalities
15. Failure to cooperate with follow-up visits or poor compliance;
16. The researcher believes that those who are not suitable for inclusion.
The lack of data in the screening period affects the judgment of efficacy and safety;
1. Due to the toxicity of the treatment, severe treatment complications occurred, and the patient could not tolerate the treatment;
2. The drug is not administered according to the prescribed dose, method and course of treatment, which affects the judgment of drug efficacy;
3. Disease progression during treatment;
4. Subject lost to follow-up;
5. Subject is pregnant;
6. Death of the subject;
7. Withdrawal from the study requested by the subject or his legal representative;
8. The continuation of research for medical or ethical reasons;
9. Serious violation of the pilot protocol (including serious violation of study inclusion conditions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

27

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

硫培非格司亭注射液

干预措施代码：

Intervention：

Thiopifegerstine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3级-4级ANC减少的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Grade 3-4 ANC reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neutropenic fever (FN) in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期由中性粒细胞减少导致的化疗延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed chemotherapy due to neutropenia in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期因中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of chemotherapeutic drug dose adjustments due to neutropenia in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic utilization rate in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同步放化疗期间Ⅲ/IV度中性粒细胞（ANC）减少症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemoradiation III / IV degree during neutrophils (ANC) reduce the incidence of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neutropenic fever (FN) in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期由中性粒细胞减少导致的化疗延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed chemotherapy due to neutropenia in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期因中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of chemotherapeutic drug dose adjustments due to neutropenia in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic utilization rate in each cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Adverse events (AE) and severe adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-23 05:18:26